简介:【摘要】任何先进的药物、器械和诊疗技术都不是从实验室里研发出来就可以立即投入临床医疗活动中的,这些新兴医疗产品只有经过临床试验,被验证了有效性和安全性后,才被投入到实际临床治疗中而被广泛使用。为此,如何通过相关制度设计保障受试者的合法利益,规范受试者的保护流程,降低医研和受试双方的风险,引起国内外学者普遍的关注。【关键词】人体试验知情同意书实体程序临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是签署知情同意书。知情同意书(informedconsentform)是指临床试验研究者向受试者告知一项研究的各方面情况后,受试者签署的表示其自愿参加该项临床试验研究的文件证明。一、人体试验知情同意书的实体要件人体试验知情同意书传达给受试者的内容越详细,临床试验项目就会进行地越顺利,最终也将获得满意的结果。结合《纽伦堡法典》、世界医学大会颁布的《赫尔辛基宣言》以及我国的《药物临床试验质量管理规范》等的相关规定,笔者认为临床科研中有关知情同意书的实体要件应当包括以下内容:
简介:20世纪初,我国尚处在计划经济体制"一统天下"。为了"杀出一条血路来",使市场取向改革取得突破性进展,发挥"窗口"、"示范"、"排头兵"作用,厦门等四个经济特区相继建立。随着我国社会主义市场经济体制的基本建立,经济特区所特有的特殊优惠政策的负面效应愈来愈凸现,促使经济特区的发展由政策(特殊优惠政策)驱动向创新(体制机制创新)驱动转变。我国经济体制改革随之从重点突破转向全面推进的新阶段。正是在这个背景下,厦门等11个国家级综合配套改革试验区相继建立。厦门综合配套改革试验区与其他10个国家级综合配套改革试验区一样,都把全面推进科学发展放在十分重要的位置,所不同的是厦门综合配套改革试验区还肩负着深化对台经贸合作先行先试的特殊任务。如何把二者有机地结合起来,是值得我们深入探讨的。