简介:<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
简介:<正>最近,我们对南通市中医中药挖掘、保护和发展问题进行了视察调查。我们感到,中医中药事业在改革开放以来,有了很快发展,成绩是喜人的,但也存在不少问题,令人担忧,亟待加以解决。南通中医中药工作有着悠久的历史和良好的基础。目前全市拥有中医机构10个,中医及中西医结合床位1186张,中医中药专业人员2692人,其中被全国确定的名老中医3名,被省确定的名老中医17名。中药生产企业4个,生产过181种产品,负责中药营销的医药公司7个,所属药店14家。全市中药材的品种有1152种,其中植物类940种,动物类200种,矿物类12种。近十年来南通中医中药科研选题中标120项,获省级以上成果