简介:摘要 综合药品数据管理规范及 GMP附录计算机化系统,通过数据可靠性原则( ALCOA)在各种类型记录中的实施探讨,以确定对数据可靠性按记录类型进行对应的实施策略,确定各种记录类型对应的数据可靠性实施要点,保证数据质量进而有力支撑产品质量的保证。
简介:摘要目的;研究如何提高药品质量检验结果的可靠性。方法;将两家制药公司分为对照厂和观察厂,对照厂采用常规方法进行药品质量检验,观察厂在对照厂基础上采用质量控制标准化管理手段进行综合检测,对比两家公司在不同药品质量检验方法下的合格率,进行分析并提出自己的见解。结果;经过相应的药品质量检验,观察厂药品检验总合格率为100.00%,对照厂总合格率为74.36%,前者大于后者,两者差异具备统计学意义(P<0.05)。结论;制药企业采用常规检验方法并结合质量控制标准化管理手段,在一定程度上可显著提高药品检验合格率,同时可通过对检验程序实施控制、强化培训、增加资金的投入,提高药品质量检验结果的可靠性。
简介:【摘 要】目的:评价分析不同免疫检验方法检测抗HIV结果的可靠性。方法:选择我院2017年1月至2019年12月入院的72例艾滋病患者作为研究对象,所有研究对象先后接受金免疫层析试验法、ELISA检测法进行抗HIV检测,分析两次检验结果的漏诊、误诊、准确率、灵敏性、特异性情况以及检测P24抗原水平,了解不同免疫检验法检测可靠性。结果:统计分析结果显示,金免疫层次试验法检验中漏诊12例患者,漏诊率为16.67%;检查结果符合患者39例,准确率为54.17%;特异性患者39例(54.17%)。ELISA检验法检验中漏诊3例患者,漏诊率为4.17%;检查结果符合患者61例,准确率为84.72%;特异性患者61例(84.72%)。两次检验中均未出现误诊情况,两种检验方法灵敏度均为100.00%,但在漏诊、准确率、特异性方面ELISA检验结果均优于金免疫层析检验法,P<0.05;ELISA检验法HIVP24抗原检测现象范围广。结论:ELISA检测准确率、灵敏性、特异性较高,临床应用价值更为突出,建议广泛推广。