简介：摘要欧洲在世界中草药市场占据重要地位，中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南，《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medicinal Products，THMPs）的注册条件、注册管理机构及文件指南出发，对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析，为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。

简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：【摘要】本文在查阅文献的基础上对独一味、大花红景天、卷叶黄精、羊齿天门冬等藏药植物资源的开发现状、可持续利用对策进行分析，发现藏药植物资源在开发利用过程中存有重开采、轻保护的现象，而且藏药植物资源保护相关法律法规、培育工作等均有待完善，故建议相关部门应加强农牧民的健康教育，增强其藏药资源保护意识，并规范藏药产业的法律法规，大力力度培养藏药培植专业技术人才以及藏药植物资源利用研发资金的透入等，为藏药植物资源可持续利用提供保障。

简介：摘要：该文首先介绍了气流雾化器产品的概况，包括产品管理类别、工作原理、结构组成等，归纳和分析气流雾化器产品技术审评要点及关注点；可为申请人注册申报气流雾化器时提供指导，同时也可为气流雾化器产品技术审评人员提供审评参考。

简介：【摘要】大理白族拥有丰富的文化资源和发展文化旅游的良好基础条件。白族民俗旅游是大理旅游的重要组成部分。大理白族旅游发展较早，特色突出，得失参半，具有一定的典型性。系统研究大理白族文化旅游市场开发的特点和形式，分析开发中存在的问题及其影响，可以为大理民族文化旅游的后续发展和其他民族地区文化旅游的发展提供参考。

简介：摘要对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析，总结中药产品在南非的注册路径，并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件（CTD）资料，基于此探讨中药产品在南非注册策略，认为可采取的策略包括中药企业应有效管控中药注册风险，稳步推进产品上市；可先对低风险中药产品进行注册，进而打开南非中药市场，在积累一定经验后，推进高风险中药产品注册；需具备推动中药传承创新发展的意识，加大对中药产品临床试验的投入，并完善中药产品临床有效性和安全性数据；加强中药质量控制，打造中药国际品牌。

简介：【摘要】：丹参是常见中药材，其活血化瘀的功效被广泛应用于临床，目前丹参多为人工培育，山东出产的丹参品质较佳，丹参的有效成分主要为丹参酮类和丹酚酸类，对肝病、心血管疾病、抑郁症、恶性肿瘤等多种疾病都有治疗作用，丹参药渣也有极大再利用潜力。

简介：摘要瑞典医药管理局（MPA）现有法规和制度对医药产品的定义、分类及上市流程有明确规定，审查方面严格遵循欧盟规范。中药产品属瑞典草药产品（HMP）或传统草药产品（THMP）范畴，由瑞典医药产品管理局（MPA）管理。本文分析了中药产品在瑞典的注册归类、相关规定及注册流程，建议中药企业在申请中药产品上市前需全面理解欧盟法规和指导条例，明确产品类别，并提供充分、准确的证据，申请过程中应注意与瑞典药监部门加强沟通。

简介：摘要加纳重视对传统医药的利用，多年来陆续出台关于传统医药的法律及政策措施，为草药产品研发、注册与销售奠定了良好的法律基础。本文简述加纳草药与食品补充剂监管体系，梳理中药产品以草药和食品补充剂等不同类型在加纳注册的路径，并通过简要分析注册资料，认为中药产品可首先作为食品补充剂打开加纳市场，从而推进草药注册；需把控中药产品注册风险，同时强化中国与加纳的政府间合作；还需发挥中医药理论与经验优势，加强与加纳传统医药的合作。本文为中药产品在加纳注册上市提供参考，以期扩大中药在当地的市场，进而辐射至西非乃至整个非洲地区。

简介：摘要：目的：根据现状调查的数据分析可知，随机统计盐酸左氧氟沙星注射液39批成品得率数据，平均值仅为93.2%，最高值为96.8%，因此目标设定为将得率由93.2%提升至97.0%。

简介：摘要：随着经济的发展，人们生活质量的提高。在进行兽药使用的过程中如果不断地增加剂量，就会出现一些兽药使用不合理的现象。同时，会导致兽药的残留，从而进入人体和环境，造成一定的危害。所以，对药物材料进行严格的整治，能够推动畜牧业的健康发展。因此，要采取有效的畜产品药物残留防控措施，促进畜牧业的发展，加强对其进行广泛宣传，使相关主体对兽药残留形成正确的认知。

简介：【摘要】：  本文从注册审评角度梳理了《医疗器械分类目录》  中 02 子目录 中内窥镜下无源手术器械的种类及审评要求，分析了该类产品审评过程中应关注 的要点 ，  以期为该领域的产品研发生产以及审评审批提供技术参考。

简介：摘要：当前，社会发展进入新的阶段，促进了各个领域的进步，在发展的过程中，企业面临着技术革新的挑战。随着人们对药品质量要求的提升，对于制药企业发展带来新的冲击，迫切需要制药企业对产品技术进行改革，提升药品的质量，以此为人们提供更加优质的药品，为人们的生命健康提供有效保障，以此推动制药企业的可持续运转，为社会的建设发展创造效益。本文主要就制药企业产品技术转移质量管理的实施策略展开分析研究。

简介：摘要目的通过使用四种消毒产品对CT检查床进行消毒，以比较其消毒效果、物体表面细菌菌落以及经济使用成本，从而为临床采取方便、有效、便捷、经济的消毒方式提供参考。方法2020年4月至2021年1月对菏泽医学专科学校附属医院、菏泽市立医院、菏泽市定陶区人民医院的CT检查床表面采用季铵盐消毒湿巾擦拭（样本量199个）、75%乙醇擦拭（样本量194个）、500 mg/L含氯消毒剂擦拭（样本量180个）、床单位消毒机（样本量82个）进行物体表面消毒，比较消毒后的消毒效果、CT检查床表面细菌菌落数，并分析四种消毒方式的经济使用成本。多个样本之间的比较Kruskal-Wallis检验；计数资料以率表示，采用χ2检验。结果季铵盐消毒湿巾擦拭、75%乙醇擦拭、500 mg/L含氯消毒剂擦拭、床单位消毒机进行物体表面消毒的消毒合格率分别为98.99%（197/199）、98.45%（191/194）、99.44%（179/180）、100.00%（82/82），差异无统计学意义（χ2=1.882，P=0.597），四种消毒产品的消毒效果差异无统计学意义；四种消毒产品消毒后细菌菌落数分别为0.1（0.3）cfu/cm2、0.6（1.0）cfu/cm2、1.0（0.7）cfu/cm2、0.0（0.1）cfu/cm2，细菌清除效果差异有统计学意义（H=17.857，P<0.05），清除效果从高到低依次为床单位消毒机、季铵盐消毒湿巾、75%乙醇、500 mg/L含氯消毒剂；经济使用成本不同，从高到低依次为床单位消毒机（22.00元/次）>75%乙醇=500 mg/L含氯消毒剂（1.74元/次）>季铵盐消毒湿巾（1.25元/次）。结论综合比较，季铵盐消毒湿巾具有消毒效果可靠、操作简单方便、节省时间且使用成本较低等优点，可在医院内推广使用。

简介：

简介：【摘要】腰带式安全气囊是在普遍人口老年化的背景下，为了避免老年人意外的伤害，设计的一款新型的多功能电子产品。它可以很好的保护老年人的髋关节，以防老年人髋关节骨折的防护物品。腰带式安全气囊这一电子产品，借鉴了汽车中安全气囊弹出的技术原理，在腰带中安放安全气囊和危险感应器，使用时会迅速弹出保护老年人的髋关节，减轻髋部的磕碰。本文主要阐述的是这款产品提出的必要性以及可能性，并结合目前这款产品的研究进展对其今后发展提出预想。

简介：摘要：低龄孩子近视高发生率、低龄化、重度化问题日益严重。研究证明导致近视问题严重的原因是1、用眼环境的变化。2、用眼要求的变化。3、近视虽然可以预防但是目前的近视预防方式都有着“坚持、认真、准确、长时间”等高人性限制的要求。

简介：摘要降秩回归是一种用于降维的多变量线性回归，近年来被越来越多的应用于营养流行病学领域来提取膳食模式。但Stata软件作为主流的统计分析工具之一，目前尚无进行降秩回归的程序。本文介绍了降秩回归方法的基本思想、实现降秩回归的基本原理，并开发和公开发布了功能全面的Stata程序（rrr），最后结合中国慢性病前瞻性研究数据进行示例分析。rrr程序的研发和公开，为该统计方法在流行病学和公共卫生领域的广泛应用提供了实用工具。

简介：【摘要】与常规制剂相比，低剂量药物在开发过程中面临重多的挑战，如产品均匀度、制备过程中的吸附、稳定性、分析方法检测灵敏度低等。本文结合全球最低剂量产品开发过程中遇到的混合均匀度、吸附问题，探讨相关的解决措施，并探讨辅料选择的相关注意事项。

简介：摘要：野生中药材是一种还没有被彻底驯化、没有被大规模种植和栽培的药材种类总称。其药用价值、环境保护、种植资源丰富，是植物界和动物界的重要组成成分。但是，随着我国生态环境日益恶化，过度采伐、放牧等原因，各类动植物的生存环境日益严峻，致使部分野生药材的濒危。因此，应充分结合中药资源的重要价值，合理地利用和保护中药资源，使野生中药资源得以永续发展。