简介:案例背景案例一2015年11月30日,余某甲的妻子张某在某妇幼保健院通过剖宫产分娩出一名男婴,取名余某某。同年12月3日上午,余某某在医院死亡。闻此消息后,余某甲、余某丙(系余某甲弟弟)、余某乙(系余某甲叔叔)、陈某甲(系余某甲舅舅)以医院对男婴的死亡负有责任,院方领导未出面给予说法,医生、护士未道歉为由在妇幼保健院闹事,打砸儿科医生办公室、院长和副院长办公室、护士站以及一楼大厅内物品,并大声叫嚷。
简介:
简介:生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期,巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物药的研制流程、内容和技术进行了规定。在此背昔下,本专栏邀请了国家CDE高级审评专家以及国内从事生物类似药评价的资深学者从多角度介绍生物类似药研发与评价,旨在为国内从事生物类似药研发的企业和技术人员搭建一个学术交流平台。
简介:摘要说明书、标签是指导医疗器械正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书标签有国家食品药品监督管理总局的法规规范,采用横向对比方法比较其他产品及欧盟说明书标签的相关法规要求后,对医疗器械说明书标签的撰写提供补充建议。
简介:近几年来,中老年人旅游活动增加,一方面提高了中老年人的生活质量,成为中老年人健身活动的一部分,有助于改善全身的心血管功能,增强体质;但另一方面,越来越多的中老年人在旅游中发生了膝关节损伤,
简介:近日,《深圳经济特区医疗条例》经深圳市人大常委会表决通过,并将于明年1月1日起实施.作为我国首部地方医疗基本法规,该《条例》首次将医疗机构明确为公共场所,规定全部病历向患者公开,并授权二级、三级医院限制接诊非急诊、非转诊患者等.《条例》明确了不同层级医疗机构的职能,规定二级、三级医院可以根据市卫生行政主管部门的指导意见,适当限制接诊非急诊、非转诊患者.医疗机构可以根据门诊医师类别和专业特点安排其每日接诊患者的人数,保障患者的合理就诊时间.
简介:本文结合我国医疗器械法规体系,解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。
“医闹”的认定与司法规制
旅游防病指南
生物类似药研发法规与评价技术策略
医疗器械说明书标签相关法规比较研究
老年人易患“旅游膝”
广东省深圳市出台内地首部地方性医疗法规
ISO 13485:2016标准全面融入我国医疗器械法规解读与分析