简介:摘要:药品是每个家庭必不可少的生活必需品,其质量问题是国家重点关注的对象。通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。
简介:摘要目的通过对我院8~10月份门诊处方用药情况的分析,促进临床合理用药水平的提高。方法随机抽取2011年8~10月门诊西药处方1000张进行点评、统计和分析,结果平均每张处方用药2.3种,应用抗生素处方610张(61%),注射剂处方410张(41%),总金额14485.6元(平均每张处方144.9元),不规范处方172张(占比17.2%),不适宜处方38张(占比3.8%)超常处方11张(占比1.1%)。结论我院门急诊西药处方中存在一定的不合理用药现象,处方合格率有待提高,抗菌药物滥用严重,需加强《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》的学习以促进合理用药。