简介：摘要目的探讨富硒茶叶中有机硒的高效提取方法及其赋存形态。方法采用持续透析法和差减法进行有机硒提取方法优选，同时根据Osborne溶解性蛋白质的分类及性质，顺序浸提水溶、盐溶、醇溶及碱溶蛋白4种蛋白质。利用体外模拟技术模拟富硒茶叶中硒在胃肠液的消化过程，采用原子荧光光度计-液相色谱联用法进一步分析人体摄入硒的生物可利用度及有机硒在茶叶中的赋存形态。结果富硒茶叶总硒含量为（303.12 ± 1.19）μg/kg，持续透析法、差减法测得有机硒含量分别为（154.76 ± 9.47）、（265.02 ± 6.55）μg/kg，二者比较差异有统计学意义（t=- 2.56，P < 0.05）。4种蛋白质含量由大到小依次为碱溶蛋白（29.79 g/100 g）、水溶蛋白（2.52 g/100 g）、盐溶蛋白（2.15 g/100 g）、醇溶蛋白（1.04 g/100 g）。经胃肠液消化模拟，茶叶样品的硒含量为（203.01 ± 3.16）μg/kg，硒的生物可利用度为66.97%；醇溶蛋白中硒代蛋氨酸（SeMet）含量为（13.87 ± 3.21）μg/kg，硒代半胱氨酸（SeCys）含量为（0.82 ± 0.38）μg/kg；碱溶蛋白中SeMet含量为（2.59 ± 2.16）μg/kg。结论富硒茶叶的有机硒提取方法中，差减法优于持续透析法。富硒茶叶中SeMet在醇溶、碱溶蛋白中均可检出，SeCys在醇溶蛋白中可检出。

简介：摘要 ： 对人类而言 , 药品是其与各类疾病抗争的关键性工具 , 是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此 , 无论是就患者层面而言 , 还是我国社会医疗水平层面 , 药品生产质量意义远大 。 现阶段 , 虽然社会大众广泛关注药品安全问题 , 但是 , 药品生产质量管理方面 , 仍存在一些不足之处 , 亟待有效解决 。 因此 , 药品生产企业要想在新时期实现长久发展 , 必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化 , 只有这样 , 才能提高其医疗水平 , 进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

简介：摘要目的对石家庄市市售茶叶浸出液中氟含量进行调查分析。方法2017-2019年，将石家庄市茶叶市场抽取的销量较高的茶叶（包括绿茶、花茶、黑茶、乌龙茶、红茶、白茶、黄茶7大类），经不同的浸泡时间（5、10、15、20 min）、浸泡次数（1、2、3次）处理后，使用氟离子选择电极法测定茶叶中氟含量。结果本研究共检测82个茶叶样品，其中绿茶25个（30.49%），花茶5个（6.10%），黑茶11个（13.41%），乌龙茶17个（20.73%），红茶15个（18.29%），白茶7个（8.54%），黄茶2个（2.44%）。绿茶、乌龙茶、红茶、黑茶浸泡20 min后茶叶浸出液中氟含量（中位数，40.63、65.43、26.39、58.90 mg/kg）显著高于5 min（23.09、32.24、15.77、32.00 mg/kg，P均< 0.05）。以浸泡20 min浸出液氟含量为总氟量计，乌龙茶最高，中位数为65.43 mg/kg；红茶最低，中位数为26.39 mg/kg；且乌龙茶、黑茶、花茶的氟含量显著高于红茶（P均< 0.05）。绿茶、乌龙茶、红茶、黑茶、白茶随冲泡次数的增加，茶叶浸出液中的氟含量显著减少（P均< 0.05）。结论石家庄市市售茶叶浸出液中氟含量最高为乌龙茶，最低为红茶，建议石家庄市本地居民宜饮用红茶。

简介：摘要：对生产企业而言，质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点，是基于全面质量管理而产生的新概念，其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动，在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：摘要 : 在临床治疗中，药品是对病患进行治疗的重要手段之一，因此药物质量对病患的生命健康会产生直接的影响。随着临床医学技术的发展和相关研究的展开，目前能够使用对病患进行治疗的药物种类不断增多，而无菌药 品也是临床上常用的药物种类当中的一种。无菌药品作为制药要求最为严格、风险最大的制药项目之一 , 本文主要就无菌药品生产的无菌保证进行分析研究。

简介：摘要：药品生产企业对药品的注册管理，相对关键。对药品进行注册，是一种由法律程序而引起的对药品进行知识产权依法进入实质性保护的必经程序。制药企业对药品注册管理，需要重点做好对研发生产新药的注册管理。

简介：摘要：制药行业在新时期下已跻身经济前行的重要环节，能够在极大程度上对人民生命的健康起到切实有效的保障，同时也对环境保护有着一定影响，故相关部门站在生态角度去考虑，对当前制药生产废水的处理做到重视，将工作重心放在废水处理环节，进行科学且全面的研究，凸显制药废水治理的价值，以往遗留的诸多问题也得到逐一解决，改善未来环境并避免难以恢复情况的发生，使废水处理现状得以改善。

简介：摘要：中药制剂成分复杂且有效成分不明确，法定标准有缺陷，已上市中药生产工艺变更往往难以下手，面临很大的压力和挑战。随着监管力度的加大及法规体系的建立，将有助于中药行业的可持续发展。

简介：摘要：

简介：摘要：随着人们生活水平的提高，人们对生活各个方面的质量的要求都有着更高的需要，其中随着医疗科技的发展，随着药业事业的发展，人们对药品质量的问题也就越来越关注。而工序能力分析就是一种很好的检验产品合格概率恶方式，这对于保证药品的质量和消费者的合法权益有着重要的作用。本文对药品生产控制中的工序能力进行分析，以供参考。

简介：摘要：药品的安全和人们的生命安全息息相关，通过风险管理的方式提高对药品质量的监管。为了把药品生产风险管理做到位，本文通过对风险管理概念的描述，对当前的风险管理所遇到的有关问题采取对应的风险管理措施。[4]

简介：摘要 ： 概述了药品生产管理中风险管理的主要内容 , 明确了风险管理的重要意义 , 提出了风险管理应用存在的主要问题 , 分析了风险管理的应用研究 , 希望能够加强药品生产管理中的风险管理和有效监督 , 确保药品质量 。

简介：摘要：为了能更好的保证药品质量的安全、有效及稳定，在药品开发过程中必须要选择合理的生产工艺，这是保证药品质量的立足点。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性， 基于此，本文 对药品生产工艺验证的特点进行探讨。

简介：摘要人用疫苗是人类预防传染性疾病最有效的工具。目前已经有数十种人用疫苗可以预防数十种传染病。人用疫苗包括不含活微生物体的疫苗（灭活疫苗、类毒素疫苗、组分疫苗）、含活微生物体的疫苗（减毒活疫苗和载体疫苗）。人用疫苗的研发包括临床研究、工艺开发和检定方法研究，其中人用疫苗生产工艺对于制备优质、可靠的疫苗至关重要。本文就人用疫苗发展概况、人用疫苗生产工艺及各类人用疫苗的特点进行综述。

简介：摘要：目的：通过对药物片剂批生产记录的审核，完善与强化《药品生产质量管理规范（ GMP）》实施中的记录功能，规范其管理；方法：从符合性表达入手，进行汇总、分析；结果：记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题，总结经验与教训；结论：做出正确的判断，采取适当的措施，期望降低错误的发生几率，确保药物片剂符合预定质量要求。

简介：摘要：疫苗是指为预防和控制疾病的发生和流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。本文主要分析人用疫苗的分类及生产工艺

简介：

简介：【摘 要】药品质量安全与人们的身体健康息息相关，为了降低药品生产过程中出现的质量安全问题的概率，必须要对药品生产质量进行严格的管理，降低药品出现安全质量问题的概率。本文就质量风险管理在药品生产中的运用进行研究，保障药品的质量能够达到规定的要求。

简介：摘要：质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由产品质量缺陷而引发的损失。从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。加强生产质量管理，可显著优化其周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量。企业应建立完善的药品生产质量管理体系，从根源上确保药品质量，为公众用药安全提供保障。