简介：FDA为贯彻实施＂妊娠和哺乳期规则（PLLR）＂,于2014年12月发布了供企业用的＂人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式＂指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容,以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助,也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益。

简介：摘要：新版 ISO/IEC 17025准则的发布实施，对第三方实验室引入了风险管理要求，本文根据准则在通用、结构、资源、过程及管理 5大方面对风险和机遇的要求进行识别及分析，策划并采取措施进行改进，以提升管理体系有效性，取得改进效果，预防负面效应，更好的提供检测服务。

简介：摘要：离子交换层析(ion-exchange chromatography,IEC) 是在生物大分子提纯中得到最广泛应用的方法之一。离子交换层析分离蛋白质是根据在一定pH条件下，蛋白质所带电荷不同而进行的分离方法。常用于蛋白质分离的离子交换剂有弱酸型的羧甲基纤维素(CM纤维素)和弱碱型的二乙基氨基乙基纤维素(DEAE纤维素)。前者为阳离子交换剂，后者为阴离子交换剂。离子交换层析技术已广泛用于各学科领域。本文主要分析离子交换层析在蛋白纯化中应用的关键控制要求，并针对具体问题，采取相应解决措施。

简介：本刊讯为贯彻党的十八大和全国科技创新大会精神，全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006--2020年）》和“十二五”期间食品药品安全科技工作的各项部署，不断创新食品药品监管技术手段和方法，提升监管效能，近日，国家食品药品监督管理总局下发通知，要求各级食品药品监管部门要加强食品药品安全科技工作。通知指出，各级食品药品监管部门要将科技工作作为加强食品药品监管的一项重要职能，做好食品药品安全科技工作统筹规划。省级食品药品监管部门要加强监管实用技术、方法的研究和推广，积极参与重大科技项目的研究实施。市、县级食品药品监管部门要把科技创新成果使用、跟踪和再评价作为重点。

简介：2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。

简介：摘要：随着医疗体制改革的不断深入，国务院办公厅于2017年1月24日颁布了《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发〔2017〕13号）》，明确提出进一步破除以药补医机制，推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。

简介：摘要：药品检查员对于药品管理工作有着重要的作用，随着我国相关政策的不断修改和完善，《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等规定了药品检查员的相关条例，特别是在职业化专业化方面，要求药品检查员严格要求自己，做到职业化、专业化的要求。本文中从几个角度阐述了对职业化专业化药品检查员的要求，如专业能力、业务素质、思想品德、身体素质以及遵纪守法等，并深入研究新形势下对职业化专业化药品检查员的相关要求。   

简介：目的通过对该起食物中毒的调查，查清中毒原因，方法对该批患者的中毒表现、潜伏期，流行病学、卫生学等方面进行调查，并对采集到的样品进行检验。结果符合原因不明食物中毒的发病特点。结论该起事件为一切起因生产过程不符合卫生要求而引起的不明原因的食物中毒事件。