简介：

简介：目的：总结临床试验记录文件中常见的问题，提出规范的文件记录做法，为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法：参照药物临床试验质量管理规范，结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验，对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析，并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果：研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论：加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训，对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管，引入国外SMO管理模式、聘请CRC，建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。

简介：2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。

简介：第一条为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。

简介：第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

简介：

简介：【摘要】本文分析了《药品注册管理办法》的修订背景、我国审评审批制度改革，通过与旧版的比较，总结了药品注册监管新形势及给省级监管部门、企业带来的挑战和机遇。

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