简介：目的：结合美国医疗机构联合评审委员会国际部（JointCommissionInternational，JCI）标准，建立我院药品库房质量管理体系，完善药品库房的管理。方法：以JCI标准为基础，从完善工作制度及工作流程、有效管理药品库存、利用SAP和HIS信息系统进行药品信息管理、加强库房药品质量控制与持续改进并建立药品质量管理制度、健全员工专业技术培训体系、以及健全安全事件预警应急体系等方面完善医院药品库房各个工作环节。结果：根据JCI标准对医院药品库房的管理进行了改进和完善，建立药品库房质量保证体系，提高了员工的专业技能。结论：结合JCI标准健全药品库房质量管理体系能促进药品库房工作流程改进，提供安全、有效的药品保障，提升药品库房管理水平。

简介：中成药服用剂量（饮片量）对患者的临床疗效至关重要，本研究着眼于剂量问题，通过系列品种标准比对分析，拟将国家标准中常用的制剂单位计量形式改为剂量单位计量形式，旨在弱化与药效无关的参数，真实地明示服用剂量，使中成药质量控制的表述更加直观、易溯源，且管理更加科学合理，并可解决目前中成药同品种标准和规格过多和中药涨料等的问题。本文对目前中成药国家标准的剂量相关内容的现状和存在问题进行了分析，提出剂量单位改革的总体思路，并拟在后续文章中以多个实例进行解析。

简介：

简介：摘要目的：研究藏药丸剂生产技术，提高其质量和合格率，优化生产工艺。方法：通过藏药丸剂制剂产生质量问题的生产环节因素进行分析，以及现存的主要问题，从生产适应性角度提出解决共性技术问题的措施。查询与分析近年来有关藏药炮制以及藏药临床应用所对应的学术研究成果以及期刊文献资料，对有关问题进行全面归纳与总结。结果：分析了对藏药制剂质量可能影响因素及控制质量现状，探讨藏药制剂的质量控制改善途径及新方法，有助于提高藏药制剂的质量控制水平和摸式的转变，以保证制剂的安全并有效及质量可控。为今后更好地开发改进藏药丸剂制备提供了参考。结论：从与藏药丸剂质量问题相关的关键检验项目出发，提出了加强制丸、干燥、灭菌等环节关键设备与技术方法的生产适应性研究思路与解决措施。本文主要介绍了水丸的起源、特点及其现代制剂工艺应用，以及现存的主要问题，为今后更好地开发改进藏药丸剂制备提供了参考。

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简介：摘要：菌株是食品药品微生物检测中必备的标准物质，从采购、验收、复苏、确认、传代、保存、使用、销毁等方面建立规范化的管理，以保证标准菌的生物学性质及纯度，保证检验的品质。下面就我在平时工作中所累积的几点体会，与大家一起讨论和交流。

简介：摘 要：止痒消炎水作为皮肤科常用药，具有消炎、止痒功效，用于夏季皮炎、痱子、皮肤瘙痒等症状。近年来有文献对其苦参、蛇床子、薄荷脑、冰片、水杨酸、麝香草酚等成分进行了鉴别和特征成分含量测定研究，对其临床药效药理作用进行了报道。本文查阅该制剂国家标准及相关文献，对止痒消炎水鉴别、检查、含量测定、药理药效等方面的研究进行整理和综述，以期为提高和完善止痒消炎水的质量标准及用药安全提供参考和依据。

简介：丹东市沿海沿江，本市居民不良的饮食习惯——生食海鲜，使乙型肝炎病毒携带者比例较其它城市高。乙型肝炎主要传播途径是经血液传播，目前尚无特效疗法，因此预防已成为阻止乙型肝炎病毒传播的重要手段。所以HBsAg全血胶体金检测纸条在手术前急检中尤为重要。化验室检测HBsAg的方法很多，但除了胶体金法外均不能满足快速检测的需要。由试剂厂家（夏门新创）提供的数据显示，

简介：摘要：目的：测试预灌封注射器药品包装的密封完整性，保证药品的质量。方法：采用真空衰减法测试预灌封注射器药品包装的密封完整性。首先，选择合适的测试腔体，制备了阴性及阳性样品，设置并优化测试参数；然后，通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度；最后，测试了预灌封注射器药品包装的密封完整性，并与染色液穿透法或微生物挑战的测试结果进行了比较。结果与结论：采用真空衰减法能够有效测试预灌封注射器药品包装的密封完整性，该方法灵敏度较高，操作简单，结果真实可靠。

简介：目的：建议将消炎利胆片现行质量标准中含量测定方法中的“蒸干”改为“挥干”。方法：依照国药监局2000ZFB0036文中含量测定方法对蒸干部分及挥干部分进行检测。结果：发现水浴蒸干会使脱水穿心莲内酯的色谱峰峰面积积分值大大降低。结论：原含量测定方法中水浴蒸干的操作会导致实测结果含量偏低。

简介：药学服务(pharmaceuticalcare)的概念和实践起源于美国.早在20世纪末,美国卫生系统药师协会(ASHP)就曾经对药学服务的问题以一系列指导原则(guideline)的形式进行了较权威的解释和规定.学习和了解这些文件资料可能对国内同行起到一定启发和参考作用.本文介绍ASHP关于"药学服务标准化方法指导原则"的全部内容.

简介：合格的研究者是保证临床试验质量的关键.临床试验机构对研究者的培训,是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件.本操作规程是依据GCP以及我院对研究者培训的实践制订的.内容包括制定培训计划,研究者的岗位培训,临床试验项目开始前的研究者培训,培训原则,培训技巧,培训评估,培训者资格审定,以及文件和档案的建立等.

简介：目的：制定甲亢I号口服液的质量标准。方法：采用荧光法和薄层色谱法对制剂中的主药地黄、枸杞子进行定性鉴定。结果：能从样品中检出相应的斑点。结论：此法简便、灵敏、可靠，具有实用性。

简介：提高国家药品标准行动计划项目任务落实会10月27至28日在北京召开。会议的主题是：贯彻落实国家食品药品监督管理局提高国家药品标准行动计划，确保2007年底前全面完成此项工作任务。会议由国家药典委员会秘书长王国荣同志主持，国家食品药品监督管理局药品注册司副司长谢晓余同志出席会议并作了重要讲话。国家药典委员会副秘书长周福成同志就本次会议及落实行动计划的整体工作情况和要求作了主题报告，国家药典委员会中药标准处处长钱忠直同志对标准提高中的若干技术问题作了讲解。

简介：在中药炮制研究过程中，中药饮片质量标准是重要组成部分，也是衡量整个中药标准化体系的关键性因素。尽管针对中药饮片我国已经有了标准，中药饮片的标准化水平仍然相对较低，在中药饮片质量标准探究中仍然存在一些问题需要改进，本文主要对中药饮片质量标准研究提出几个关键性问题，希望能够对相关从业者有所帮助。

简介：分析和比较中、美两国药典(1995年版)口服固体制剂中规定药物溶出度标准的品种中,找出中国药典在难溶性药物制剂和复方制剂的药物溶出度标准与美国药典之间有较大差距;建议应以提高溶出度为目标,加强制剂处方和工艺的研究,增加复方制剂及其溶出度标准,积极采用HPLC方法。

简介：根据地标升国标工作安排，我会对通过临床评价的曲克芦丁及其制剂进行标准起草，20000年5月，召开曲克芦丁及其制剂专题研讨会后，在有关省药品检验所的积极配合下，山东省药品检验所结合各所意见，碛已完成原料的质量标准（草案）起草工作，现登载在本刊上，广泛征求各地药品检验所、生产企业等有关单位的意见，并望于出刊后一个月内将意见寄至我会。

简介：~~

简介：目的:建立硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按2000年版二部附录ⅪE、ⅪXF进行实验和结果判断.结果:用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,硫酸鱼精蛋白注射液最大不干扰浓度为0.042mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于6EU/mg.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法控制细菌内毒素的含量,硫酸鱼精蛋白注射液的细菌内毒素理论限值为6EU/mg.