简介:摘要目的研究复方甘草甜素氯化钠注射液的生产工艺。方法设计不同的活性炭用量、pH值范围、灭菌条件确定生产工艺,并进行稳定性考察和影响因素试验。结果确定了该产品的最佳生产工艺,产品质量稳定性良好。结论该产品处方、工艺设计可行,质量稳定,能够满足输液产品的生产及质量要求。
简介:目的掌握回旋加速器放射性药物生产场所的辐射危害因素及其水平,为场所的防护设计和放射性药物生产的放射防护提供指导。方法以某医院引进的1台HM-20S型回旋加速器及其药物生产场所为研究对象,依据国家有关法规和技术标准确定场所中的辐射危害因素类别及场所级别,对相应的防护设施与措施进行分析和评价。结果制订出放射性药物生产场所的辐射防护设计方案,其中对热室工作区出人口采取GMP(良好作业规范)设计;估算出了控制区外围和场所关注点的辐射水平,在60mmPb厚壁工作箱内进行222GBq的18F操作时,操作位置的剂量率为9.6ixSv/h;明确了回旋加速器机房内活化产物的来源及其防护措施;带有自屏蔽的回旋加速器运行时,机房内的0,浓度远低于标准规定的职业接触限值。结论该放射性药物生产场所的防护设计充分考虑了放射性污染和外照射的防护,但其防护方案中还需对回旋加速器机房及防护门的屏蔽设计进行优化。