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共 6 个结果

欧盟GMP审计经验浅谈

作者：胡乃刚荆丽霞
学科：医药卫生 > 免疫学
创建时间：2013-01-11
出处：《医药前沿》 2013年第1期
机构：张玉玲1,2黄桂华1

简介：摘要目的药品生产企业夯实自身基础，积累迎审经验与技巧，顺利通过欧盟GMP审计。方法分析欧盟对我国药品生产企业现场审计认证检查的特点以及药品生产企业在应对欧盟GMP检查的准备。结果与结论为药品生产企业提供参考，以期对药品生产企业GMP认证检查工作有所补益。
标签： GMP 欧盟经验

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欧盟增资8900万欧元用于人脑计划

作者：
学科：医药卫生 > 免疫学
创建时间：2017-01-11
出处：《医药前沿》 2017年第1期
机构：欧盟委员会为“人脑计划”增资8900万欧元，以用于该项目“运作阶段”的研发。

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欧盟建议限制可待因治疗儿童咳嗽和感冒

作者：
学科：医药卫生 > 免疫学
创建时间：2015-12-22
出处：《医药前沿》 2015年第18期
机构：欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议限制使用含可待因的药物治疗儿童咳嗽和感冒，因为这些药物有产生严重副作用包括呼吸问题的风险。

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重磅抗癌药Abraxane获欧盟CHMP支持

作者：
学科：医药卫生 > 免疫学
创建时间：2015-05-15
出处：《医药前沿》 2015年第5期
机构：生物技术巨头新基公司在2013年凭借其明星药物Abraxane（注射用紫杉醇-白蛋白结合型）着实风光了一把，该药是一种化疗药物，因乔布斯之死和癌中之王——胰腺癌适应症而名声大噪。在相关临床试验中，Abraxane已被证明针对多种癌症具有强劲疗效，包括黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌、肺癌等。目前，新基公司也正在大力推进相关临床项目及监管申请。而欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Abraxane联合卡铂（carboplatin）用于不适合潜在可治愈性手术和放射治疗的非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。欧盟委员会通常都会采纳CHMP的意见，这也意味着Abraxane将在未来几个月内获批用于非小细胞肺癌适应症。

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欧盟已批准Otezla用于自身免疫性疾病治疗

作者：
学科：医药卫生 > 免疫学
创建时间：2015-05-15
出处：《医药前沿》 2015年第5期
机构：欧盟委员会已批准生物技术巨头新基公司的重磅口服药物Otezla用于2种自身免疫性疾病的治疗：用于对其他系统疗法包括环孢素、甲氨蝶呤或补骨脂素紫外线疗法治疗无响应、有禁忌或不耐受的中度至重度慢性斑块型银屑病成人患者的治疗；作为单药或联合其他疾病修饰抗风湿药物用于对先前DMARD疗法响应不足或已经不能耐受的活动性银屑病关节炎成人患者的治疗。

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欧盟首次批准一种干细胞疗法临床使用

作者：
学科：医药卫生 > 免疫学
创建时间：2015-01-11
出处：《医药前沿》 2015年第1期
机构：欧盟首次批准一种干细胞疗法可以在欧盟范围内临床使用。这种干细胞疗法用来治疗一种可导致失明的眼部疾患。这种被称为Holoclar的疗法对80%的角膜缘干细胞缺乏的病例有效。欧洲药品管理局说，这一决定是干细胞治疗领域一个重大发展。

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