简介：本文从法律体系、监管成果以及存在的问题等方面介绍了我国药品说明书监管的现状,指出政府监管不力,商家意识不强、学术界研究不足等问题产生的原因;概述了未来政策完善的趋势,并提出了值得注意的几点建议.

简介：

简介：本文对放射性药品说明书中标题、用法用量、内辐照吸收剂量、不良反应的撰写中存在的问题进行了讨论,以期为合理用药提供帮助。本文提出药盒说明书的标题采用国际同类药品的标注方法,用法中增加防辐射措施的说明,用量中明确写出标记用量和患者用量,内辐照吸收剂量收集使用国内人群数据,不良反应引用国内上市后监测得到的报告。

简介：2006年2月16日，FDA发布信息，提醒医疗卫生人员和患者注意有关百时美施贵宝公司修改加替沙星说明书的信息。

简介：美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。

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简介：近年来，随着国家和军队人事制度、干部制度改革的不断深化，合同制人员在军队医院的数量逐年上升，已成为军队医院建设一支不容忽视的队伍。针对多数同志在政治上积极要求进步，加入党组织愿望比较迫切的实际，笔者近期对医院合同制人员这个群体作了一些调研，感到做好医院合同制人员优秀分子入党，对于加强医院党的建设、加强医院全面建设，有着十分重要的现实意义。

简介：美国联邦法规对处方药说明书[适应症和应用]项的撰写内容和原则做了详细规定。2014年,FDA又发布了＂按照加快审批管理途径批准的人用处方药和生物制品的说明书＂的指导原则（草案）,特别强调根据测定早于可逆性病况或死亡出现的替代终点或临床终点批准药品的说明书,[适应症和应用]项应包括药物应用限制和预期临床受益不确定性的简要描述。列举实例介绍这两个文件的主要内容,希望对改变目前我国药品说明书[适应症]内容描述不够严谨、应用限制和预期临床受益不确定性描述普遍缺失、内容不够具体的状况有所帮助和启发。

简介：目的:利用循证的思路对门急诊处方点评中常见超说明书情况进行判定。方法:对北京市医院管理局所属医院上报门急诊处方点评中常见超说明书问题进行证据审核判定,通过审核者纳入处方点评规则。结果:经过整理归纳,22家医疗机构共上报633条超说明书申请。申请涵盖25个专科,以儿科、感染科为主。涉及超适应证、超人群、超用量、超给药途径,共809项。经过审核,57.19%申请未通过。未通过审核主要原因是证据力度不足占66.85%,主要包括文献、专著、专家共识。结论:利用循证的思路可以在一定程度上解决处方点评中超说明书情况,但需要评价证据等级、合理解读证据、注意证据更新等问题。

简介：儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段，但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益，使其免受伤害，作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书，在遵循一般医学伦理学原则基础上，还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点，本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。

简介：2006年1月20日，FDA发布信息：百时美施贵宝公司修改了羟基脲（Hydroxycarbamide）胶囊的说明书，增加了有关皮肤血管毒性的警告。

简介：药品说明书的[注意事项]是消费者用药的重要参考，因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要。从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中，收集不符合我国有关法规的[注意事项]71例，其中进口药36例、国产药35例，涉及20多种临床用药类别，并分析存在的主要问题。结果发现不及时更新内容是最多见而严重的问题，急待药品生产厂商（包括进口药厂商）正确对待、及时改进，以确保用药安全。

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简介：由中国药品生物制品检定所、国家细菌耐药性监测中心与中华医学会联合主办的首届全国细菌耐药监测与临床专题学术会议于4月6日～8日在四川省成都市举行.与会专家就合理使用抗菌药物进行了广泛讨论,并一致向国家有关部门提出如下倡议.

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简介：摘要：目的：分析儿科超说明书使用抗菌药物的现状，为儿科合理用药提供参考。方法：选取2019年4月～2020年6月在我院治疗的儿科患者患者120例，统计分析抗菌药物超说明书情况。结果：120例患者中，超说明书使用抗菌药物的占34.17％（41/120），主要包括超适用年龄和超使用剂量。结论：超说明书在儿科抗菌药物中比较普遍，临床上注重患儿体质量与药物剂量的换算，尽可能的合理用药。

简介：沙丁胺醇（salbutamol）又名舒喘灵（舒喘宁）,对β2受体有高度选择性,能激动支气管平滑肌的β2受体,具有较强的支气管扩张作用,最常用于呼吸系统疾病。在其片剂、气雾剂等药品说明书中仅提及可以预防和治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛（喘鸣）的呼吸道疾病。但是近10年来,由于其还能激动机体其他部位的β2受体,常常用于许多其他疾病。现本文将沙丁胺醇说明书以外临床新用途作一简单概述，希望为临床使用提供依据。

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