简介:为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP(ExpertWorkingGroup)的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensibleMarkupLanguage)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。
简介:目的:对腰硬联合麻醉在剖宫产术中的临床应用进行分析。方法资料选自2012年2月至2013年6月在本院拟行剖宫产手术的健康孕产妇114例,随机分为两组,实验组57例给予腰硬联合麻醉,对照组57例给予单纯硬膜外麻醉,并对两组孕产妇实施不同麻醉方法的临床应用效果进行回顾性分析与比较。结果两组在实施不同麻醉方法后,SpO2、BP、HR、ECG等指标的变化情况,新生儿Apgar评分,产妇不良反应发生率等比较中均无明显差异,无统计学意义(P>0.05)。但研究组麻醉起效时间、手术开始时间、麻醉效果总优良率明显优于对照组,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论在剖宫产手术中应用腰硬联合麻醉,具有起效快、阻滞效果完善等优势,值得在临床用应用优先考虑。
简介:目的缓解患者术后疼痛,提升疼痛护理质量。方法依据《三级综合医院评审标准实施细则(2011版)》第四章第十三节"疼痛治疗管理与持续改进"中的要求,制定疼痛护理专项检查表单,分别从疼痛评估、疼痛治疗护理措施落实、患者疼痛健康宣教、疼痛记录、护士对疼痛相关知识的掌握、疼痛管理团队建章立制及活动记录六个维度,由专人对外科片护理单元进行三轮术后疼痛护理专项检查,并落实PDCA循环。结果疼痛评估合格率由45%提升到98%,措施落实合格率由60%上升到99%,健康宣教合格率由50%上升到98%,疼痛记录合格率由30%上升到96%,知识掌握合格率由52%上升到95%,团队管理合格率由25%上升到98%。结论专项护理检查使疼痛护理质量得到持续改进,是全面提升专项护理质量的一种好方法。
简介:目的:空气是医院内感染传播的主要途径,医院内环境尤其是手术室及患者集中地区的空气净化程度和医院感染发生率密切相关,对医院空气进行常规监测是降低医院感染发生的关键所在。但是传统的空气细菌检测方法需要进行细菌培养,耗时2~3d,结果具有明显的滞后性。激光诱导荧光光谱技术于20世纪90年代中期开始用于检测空气中的生物性粒子和非生物性粒子。本研究的目的是探讨荧光粒子计数器在空气细菌监测中的应用价值。方法选取医院检验科采血室作为实验点,使用荧光粒子计数器对空气中生物粒子数进行动态监测,同时与撞击法细菌培养计数结果进行比较;采用SPSS13.0软件计算生物粒子数和细菌数之间的相关系数r。结果空气中生物粒子数与细菌数之间有显著相关性(r=0.889);非就诊时间空气中的细菌数≤500cfu·m^-3,其他时间均超过该数值,不符合国家消毒卫生标准的要求。结论荧光粒子计数器可以通过监测空气中生物粒子数,推测其细菌数,有望实现空气细菌的动态监测。
简介:目的:分析无保护会阴接生法与传统保护会阴接生法对阴道分娩中各项因素的影响,探讨无保护会阴接生技术的应用效果。方法2013年1-10月初产妇238例,其中传统接生法的110例为对照组,无保护会阴接生法的128例为观察组,比较两组在会阴侧切率、会阴裂伤、第二产程时间、阴道出血量、新生儿窒息、产后尿潴留、会阴伤口感染率等方面的差异。结果观察组与对照组比较能够显著降低会阴侧切率,降低产妇的会阴裂伤,且观察组产后尿潴留、会阴伤口感染率显著下降(P均<0.05);两组在阴道出血量、新生儿窒息、第二产程时间比较差异无统计学意义(P均>0.05)。结论无保护会阴接生技术有利于降低阴道分娩会阴侧切率及会阴裂伤,更符合自然分娩的理念,是一项值得推广的技术。
简介:目的:探讨低压重力灌注(100cm水柱)+导管引流在逆行输尿管镜碎石中的可行性、适用性和安全性。方法输尿管镜上镜至结石下方后放置F4导管,头端越过结石到达肾盂并保留。退镜后从导管旁再次上镜,低压重力持续灌注冲洗下进行气压弹道碎石。结果本组共58例:输尿管上段结石4例,中段17例,下段35例,输尿管石街2例,除1例输尿管口过细无法上镜而留置双J管外,其余均成功从导管旁再次上镜并达到结石下方,灌注压为100cm水柱时即可保持碎石过程中清晰视野,1例发生结石漂移至肾盏后成功碎石,碎石成功率为99.1%。术中无输尿管穿孔、粘膜撕脱发生,术后仅有轻微血尿发生,无腰痛、发热。结论低压灌注+导管引流可安全有效的应用于输尿管镜气压弹道碎石术。
简介:目的探讨心理护理在甲状腺功能亢进患者围术期护理的护理效果。方法40例甲状腺功能亢进患者,随机分为观察组和对照组,每组20例,两组患者均实施手术治疗,对照组患者实施常规护理,观察组患者在上述常规护理基础上给予心理护理干预。观察两组患者麻醉前焦虑情绪、心率、血压改变情况。结果观察组患者麻醉前的焦虑情绪评分为(34.8±6.1)分;麻醉前心率为(71.3±5.8)次/min;麻醉前的收缩压为(127.3±9.4)mmHg(1mmHg=0.133kPa)。对照组患者麻醉前的焦虑情绪评分为(43.6±5.5)分;麻醉前心率为(86.3±8.8)次/min;麻醉前的收缩压为(137.6±6.4)mmHg。观察组患者麻醉前的焦虑情绪评分低于对照组,麻醉前的心率低于对照组,麻醉前的收缩压低于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论心理护理干预能改善围术期甲状腺功能亢进患者心理情绪,稳定麻醉前血压、心率,护理效果显著。
简介:目的:优化药品库存管理,构建医院药品信息化平台、规范工作流程、完善溯源管理、保障用药安全,实现库存管理水平的持续提高。方法:对2012年8月至2013年7月药品库存管理运用PDCA循环质量管理方法进行回顾性对比分析。结果:药库全部药品的平均周转天数从9.27天降为6.95天,平均周转次数由3.23次加快成4.46次,高值品种的相符率从78.66%上升至100%,全品种的相符率从74.66%上升至90.17%。结论:我院药学部药品库存管理实现全面信息化之后,管理模式更加科学、规范、准确和精细。PDCA方法的运用,对于实现库存管理的标准化、信息化和自动化起到了积极的促进作用。