简介:摘要:本文深入探讨了技术核查在医疗器械产品注册与备案中的核心作用。首先,强调了技术核查在保障医疗器械产品安全性及满足法规遵从与监管要求方面的重要性。随后,详细阐述了技术核查在产品设计与研发阶段、生产与质量控制阶段的具体应用,包括设计原理与结构的安全评估、原材料与生产工艺的合规性核查、生产环境的合规性检查、生产过程的质量控制与监督以及成品的质量检测与评估等。通过全面的技术核查,可以确保医疗器械产品从设计到生产全过程的合规性和安全性,从而保障公众的健康安全。
简介:摘 要:随着社会经济的飞速发展,人们经济生活水平的不断进步提高,人们也不断对医疗服务提出了新的提升要求。同时,在医院高速发展的今天,内部规模也随之不断扩大,这就增加了使用各类医疗器械的频率。仪器设备在经常使用中,无法避免的就是发生一些故障,所以对相关人员提出了高质量的维修,保证设备质量的要求。设备维修关乎着治疗患者与医院工作能否正常开展,需获得医院维修人员的高度关注。为此,本文就医疗器械电子仪器设备的维修概述,分析医疗器械电子仪器设备中常见的故障问题,并提出设备维修类型与方法,旨在为医院工作的顺利开展提供保障。