简介：摘 要：血液制品在临床治疗中发挥着极其重要的作用，尤其随着人口数量的增多，临床治疗中对于血液制品的需求量在不断提升，但是因血液制品质量问题所引起的医疗事故和风险事件也在不断增多。为了提升临床治疗安全，必须加强对血液制品的质量安全控制，做好对血液制品质量安全因素的影响和分析，从血液制品生产环境、生产仪器设备、生产原材料、病毒灭活、工艺安全控制、储存运输管理等各方面入手加强对血液制品的质量安全管控，不断提高血液制品质量，尽可能降低血液制品质量安全风险，保证大众人身安全。

简介：目的观察连续15d给予大鼠不同剂量的柴胡总皂苷醇洗脱精制样品导致大鼠肝毒性病理学损伤程度。方法分别给大鼠灌胃高、中、低剂量的柴胡总皂苷醇洗脱精制样品，按柴胡总皂苷计算，高、中、低剂量组分别为300，150，50mg·kg^-1，除观察一般状况外，剖杀大鼠，精密称取心、肝、脾、肺、肾脏重量，计算脏体比值；进行肝脏病理组织学检查。结果不同剂量的柴胡总皂苷醇洗脱精制样品可导致大鼠体重下降，肝脏重量和肝体比值增大，病理学检查可见不同程度的肝组织损伤；上述变化随剂量的增加而逐渐加重，与空白组比较有明显差异。结论柴胡对大鼠肝毒性损伤程度与柴胡用药剂量、柴胡总皂苷含量呈剂量依赖关系。柴胡总皂苷是柴胡导致肝毒性的毒效部位，柴胡总皂苷醇洗脱精制品（81．9％）在一定剂量下，连续给药15d即可导致大鼠明显的肝脏器质性病变，其细胞损伤乃至坏死是主要病理改变。

简介：本文回顾六版中国药典收载生物制品品目,叙述了生物制品定义沿革、历程及其对人民健康事业的特殊意义,并对今后的发展提出了建议.

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简介：目的考察高浓度静注人免疫球蛋白制品的稳定性。方法以组分Ⅱ＋Ⅲ为原料,经过溶解、辛酸沉淀,Capto-Q层析,Macrocap-Q层析,收集流穿液,经超滤,浓缩,制备高浓度静注人免疫球蛋白（蛋白浓度为10%）,进行制品处方的筛选和稳定性试验,检测制品的外观、热稳定性及分子大小分布,并与传统低温乙醇法制备的静注人免疫球蛋白（蛋白浓度为5%）比较。结果高浓度静注人免疫球蛋白外观、热稳定性、分子大小分布均符合国家药典要求,分子大小分布明显优于静注人免疫球蛋白。结论高浓度静注人免疫球蛋白制品具有更好的稳定性。

简介：摘要：生物制品生产过程中中会有很多细菌在死亡或者分解后释放出各种毒素，这些毒素残留于生物制品中，会对机体内的单核进行作用，一旦细胞因子过量就会对有机体造成损害，也会引起有机体严重的病理反应，甚至危及生命。我们要深入了解生物制品中毒素的危害，研究各种纯化分离方法来去除毒素，达到药品规定的毒素含量，方可投入市场让人们使用。

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简介：第60届WHO生物制品标准专家委员会（Ex—pertCommitteeBiologicalStandarization，ECBS）年会于2009年10月19～23日在瑞士日内瓦召开。来自美国、加拿大、英国、德国、中国、俄罗斯、日本、泰国、韩国等20多个国家的药品管理部门（NARs）和质量控制机构（NCL）的8位ECBS专家委员，44位ECBS临时顾问，以及其他机构的23位代表列席了会议。国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长作为专家委员、中国药品生物制品检定所王军志副所长作为临时顾问、国家药典委员会洪小栩应邀参加了会议。

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简介：摘要 目的：分析血液制品生产中HCV-Ab（丙型肝炎病毒抗体）检测与核酸检测联合应用价值。

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简介：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：

简介：五味子为临床常用中药，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功能。生五昧子长于敛肺止咳，生津敛汗；醋制能增强酸涩收敛作用，故醋五味子涩精止泻作用更强；酒制五味子能增强其温补作用。研究证明，五味子的主要成分为木脂素类化合物，具有抗肝脏损伤和抗氧化等作用。

简介：我们生活的时代是一个日新月异的多元化时代，我们从争的约竽早业是一项飞速发展的崇高事业。置身于其中的我们面对纷繁的选择需要一种能够打动我们的力量，一种根植于人性深处的精神力量，一种抗拒平庸，立志进取的永不过时的力量来时时指引我们努力前行。众多药学前辈的人生经历无疑是这种力量的无尽源泉，本刊特设立“药学之星”栏目，每期介绍一位药学前辈，以他们可亲、可敬、可信、可学的工作和生活态度为各位读者提供榜样的力量。本期介绍的是金少鸿教授。

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