简介:摘要近年来,随着我国社会经济的快速发展,药品管理部门对药品生产质量风险管理越来越规范。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订),其第四十六条第1款中指出,应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有评估报告。此外,文件第十三条规定,质量风险管理必须采用前瞻或回顾的方式对产品的生命周期流程进行把控,从审核到沟通,再到最后的控制环节,都应当建立一个流程;文件第十四条规定,质量风险评估需要评估者具备专业的科学知识和较强的风险控制能力,以此来确保产品质量合格;文件第十五条规定,实施质量风险管理时使用的一切措施和方法应当形成文件,文件的级别应与风险等级相对应。
简介:摘要:药品与人们的日常生活有着密不可分的关系,药品质量的高低直接关系到人类身体的健康安危问题,所以对于药品质量的检测要更加给予重视,保证 药品的生产质量符合国家医药卫生局规定的相关要求。在药品日常使用和保存的时候,药品的质量跟药品的包装有着不可避免的影响。因为受到空气湿度,微生物,细菌等各方面因素,药品的质量也随之会受到影响。所以对于要求药品的包装要极为严苛。药品规格必须与药品的包装相适应。包装也具有具有恒定、清洁等特点。为确保药效正常,延缓过期等性能。本文分析了关于药品包装对药品质量产生的影响,及其对于相关问题进行了讨论。包装水平的提高,也同时对于药品质量的提升有着巨大的影响。