简介：摘要：在制药行业中，产品质量直接关系到患者安全和公众健康。为了确保药品在整个产品生命周期中的质量和安全，留样管理作为一个核心方面，它的重要性不容忽视。产品留样是指制药企业按照法规要求和质量管理标准，在生产过程中留下部分成品药品进行未来的测试和评估。留样能够帮助企业在发生质量问题时迅速找到原因，并采取相应措施，是药品后市场监管的关键环节。鉴于此，建立并维护一个有效的留样管理体系至关重要。

简介：摘要：本研究通过对全国6,000余家药品生产企业中63家企业的调查问卷进行分析，探讨了药品生产企业药物警戒系统建立中存在的问题。文章结合实际情况，提出了建议，旨在促进药物警戒系统的有效运行，保障药品生产企业的安全和质量。

简介：摘要：药品的出现是为了治疗和预防疾病，但在使用药物的过程中，很少的患者会出现各种药物不良反应，甚至有时会对患者的生命造成严重威胁。因此，药品不良反应监测工作成为保障用药安全的关键环节。药品生产企业在整个药物生命周期的各个阶段都扮演着不可或缺的角色，应积极参与ADR监测，提供及时准确的信息，为患者的安全用药提供支持。

简介：摘要：随着现代医药技术的不断进步，越来越多的无菌药品被研发和生产出来，这些药品要求生产过程必须在无菌条件下进行，以避免微生物污染对产品质量和安全性的影响。然而，由于生产环节中人、机、料、法、环等各种因素的复杂性，无菌药品生产企业核心区仍面临着微生物污染的风险。本文将围绕无菌药品生产企业核心区微生物污染展开调查和分析。

简介：摘要：人工合成甜味剂是一类应用较广泛的食品添加剂，过量摄入可能损害身体健康，尤其是肝肾发育不成熟的儿童，造成的损伤可能不可逆。相对来源于天然产物的药用级蔗糖，作为食品添加剂的人工合成甜味剂价格低廉，个别企业为了非法牟利，将食品甜味剂添加到药品中减少药用蔗糖量，严重损害患者尤其是儿童身体健康。本文对药品生产企业高效液相色谱法的规范化应用进行分析，以供参考。

简介：摘要：本文旨在深入探讨药品生产企业在药品制造过程中的变更控制管理。通过对药品生产中常见的变更事件进行概述，以及分析变更控制管理对药品制造企业的重要性。

简介：摘要：随着国家药品监管工作的加强，药品经营企业药品经营符合性检查的意义愈发重大。符合性检查可以帮助监管机构了解药品经营企业是否遵守相关法律法规和管理制度，发现违规行为并及时采取措施，保障公众用药安全。针对符合性检查中发现的问题，监管机构应该采取相应的监管手段，推动企业改进自身管理，提高药品经营合规水平。本文旨在探究加强药品经营企业药品经营符合性检查后监管的有效性和可行性，为药品经营行业的规范化、科学化发展提供有益的借鉴。

简介：摘要：医药企业的实验室是新药研发、药品生产和质量控制的核心，实验室环境常常伴随着各种潜在的危险和风险，包括有害化学品、生物危害、火灾风险和设备故障等，实验室安全至关重要，对于确保员工的健康和安全，以及维护药品质量和合规性至关重要。在实验室安全管理中，实验室安全检查表是一种常见的工具，用于定期检查实验室的设备、操作和程序，以识别和纠正潜在的安全问题。本文分析了医药企业化验室实验室设置安全检查表的必要性，并在此基础上提出了医药企业化验室实验室设置安全检查表的优化策略，加强实验室安全文化，确保药品质量和员工健康。