简介：

简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

简介：【摘 要】目的：分析注射用盐酸纳洛酮在急性脑梗塞患者治疗中的药学作用。方法：选取2020年4月至2022年7月间因急性脑梗塞在我院就诊治疗的80例患者，其均应用抽签法进行分组处理，对照组接受常规对症治疗，实验组加用注射用盐酸纳洛酮，比较组间治疗效果和治疗前后叶酸、血清降钙素原、神经功能缺损评分水平差异。结果：两组患者的治疗效果和治疗后的叶酸、血清降钙素原水平差异显著，相较于对照组，实验组患者的治疗有效率和治疗后的叶酸水平均较高，血清降钙素原和神经功能缺损评分水平水平则较低，P＜0.05。结论：急性脑梗塞患者治疗中注射用盐酸纳洛酮可起到优质的效果，该药物能够有效促进急性脑梗塞患者神经功能损伤情况的改善，配合常规对症治疗方式，能够有效促进临床治疗效果的提升，从而有助于急性脑梗塞患者的治疗与康复。

简介：摘要：本文介绍了注射用氟尿嘧啶细菌内毒素的制备和测定方法。在制备过程中，从不同批次和来源中选择样品，确保多样性与代表性。样品溶解和稀释步骤保证溶液均匀且适合测定。测定方法选择鲎试剂，通过凝固判断细菌内毒素的存在。验证与数据分析确保测定结果准确性。内毒素限值的确定保障药品质量。对于新药种，进行干扰试验以验证一致性。文中提及光度法在某些情况下更具优势。该文的方法对于保证药品质量和患者安全具有重要意义。

简介：目的：改进注射用磷酸肌酸钠有关物质检查方法。方法：调整供试品溶液的pH值，提高供试品溶液的稳定性。结果：改进后的供试品溶液在10h内稳定，测定结果更为可靠。结论：改进方法操作简便，测定结果准确可靠，更适用于日常检验。

简介：唇风以唇红部黏膜红肿、糜烂、结痂、脱屑、瘙痒、疼痛为特征。上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔黏膜科依据中医“清热解毒、健脾化湿”的治疗原则，选择白藓皮、白芷、白芨、白僵蚕、白毛藤、苦参等中草药组成了“五白方”，作为湿敷剂治疗唇风。方中苦参性苦、寒，有清热燥湿、杀虫之功效，为君药，为确保制剂质量，作者参考相关文献，建立了苦参碱含量的HPLC测定法。

简介：社会科学统计程序包(statisticspackageforsocialscience,SPSS)是世界上最为优秀的统计工具之一.现在它被广泛应用于市场研究、电讯、卫生保健、银行、财务金融、保险、制造业、零售等领域.它的线性模型及回归分析、多元线性回归、参数估计与假设检验、t检验与分布检验、方差分析、相关分析及因子分析等在现今的医药研究领域发挥着越来越大的作用[1].

简介：咪达唑仑是一种水溶性苯二氮[艹卓]类镇静催眠药，具有半衰期短、起效快、有可靠的顺行性遗忘作用、无残遗效应、对呼吸和循环干扰少等特点，广泛应用于催眠、抗焦虑、麻醉诱导和维持、胃镜和纤维支气管镜检查的清醒镇静、ICU镇静等方面。但咪达唑仑的量效关系存在较大的个体差异，因此有必要对咪达唑仑在不同人群中的药动学性质进行系统研究。本研究建立了灵敏、准确的RP—HPLC法测定咪达唑仑的血浆浓度，以满足药动学研究和血药浓度监测的要求。

简介：目的：采用高效液相色谱法和紫外分光光度法同时测定注射用赖氨匹林的含量．为质量控制提供有效的分析手段。方法：高效液相色谱法：HypersilC18（150mm×46mm，10μm），以甲醇－0.1％三乙胺溶液（1：1、冰醋酸调节DH至35）为流动相．检测波长为280nm，按外标法以峰面积计算。紫外分光光度法检测波长210nm。结果：高效液相色谱法：阿司匹林和水杨酸在6034～90510μg／ml和120～1800μg／ml浓度范围内呈良好的线性关系．其线性相关系数分别为09999和09999；加样回收率分别为9876％～9929％（RSD=0.59％～0.93％）；和98．49％～9969％（RSD=O80％～1．01％）。紫外分光光度法赖氨匹林浓度在40～140μg／ml范围内与吸收度有良好的线性关系，回归方程为：Y=0.0548X—0.0299．r=0．9998，方法平均回收率为99.8％～100.7％，RSD为1.62％～1.81％。结论：两种方法均可用作注射用赖氨匹林的质量控制。

简介：[摘 要 ] 目的：建立一种测定长春西汀冻干粉针剂的含量的方法。 方法：采用 HPLC法，色谱柱为 C18柱，流动相为甲醇 -碳酸铵溶液 (1.75g→1000ml )-乙醚（ 80:25:3），流速： 1.0ml/ min，检测波长： 273nm。结果：按本方法检测结果线性关系良好。结论：该方法操作准确，简捷，为注射用长春西汀冻干粉针剂含量测定提供了一种便捷有效的方法。

简介：病例：患者,女,62岁。因“上腹剧烈疼痛、恶心欲吐超过3天”于2015年7月26日入院。入院查体：T36.7℃,P54次/min,R17次/min,BP120/80mmHg。神志清楚,急性面容,未闻及特殊气味,舌淡,苔薄白,脉弦滑,皮肤巩膜无黄染,全身浅表淋巴结未扪及肿大。颈静脉正常。胸廓未见异常,双肺叩诊呈清音。双肺呼吸音清,未闻及干湿啰音及胸膜摩擦音。心界正常,心律齐,各瓣膜区未闻及杂音。全腹柔软,上腹伴右下腹压痛,无反跳痛,腹部未触及包块。肝脏肋下未触及。

简介：目的研究制备工艺对肾病用17种氨基酸注射液稳定性的影响。方法采用L-8900高速氨基酸分析仪测定注射液的含量,考察氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量、配制及灌装过程中的充氮、不同灭菌工艺条件对各种氨基酸含量的影响,并进行制剂冷冻-加热循环试验、制剂加热与光照试验、制剂的加速稳定性试验。结果调整氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量为0.1%,在配制及灌装过程中的充氮可增加肾病用17种氨基酸注射液的稳定性。结论改变工艺因素可以获得稳定的肾病用17种氨基酸注射液。

简介：【摘 要】从多方面进对检验方法进行确认，最终确认注射用头孢噻肟钠无菌检验的方法具有可信性，满足药典要求。

简介：1病例患者,女性,69岁,因发作性心前区疼痛10a、加重伴心悸1周,于2012年2月6日入院。既往有冠心病史10a,原发性高血压病史6a,脑梗死、颈椎病病史3a,长期口服马来酸依那普利、阿司匹林、辛伐他汀及复方丹参滴丸治疗,有青霉素过敏史。入院症状为胸闷、心悸,反复心前区、后背部疼痛,

简介：【摘要】目的： 分析注射用长春西汀与其他药物配伍禁忌 。 方法： 在 2 01 8 年 2 月 -201 9 年 5 月 抽取本院收治的行长春西 汀 治疗的患者 80 例进行研究。对不同厂家生产的 长春西汀各种药物剂型、说明书等进行收集 ， 对所涉及到的相关内容进行对比分析 。 结果： 各厂家生产的长春西汀说明书关于药理毒理、动和学、适应证、特殊人群用药等描述基本一致，但其在用法、用量、不良反应、注意事项及药物相互作用中，说明书具有一定的差异。长春西汀与丹参酮Ⅱ A 磺酸钠、阿昔洛韦、奥美拉唑等在氯化钠注射液中不能配伍应用。结论： 临床在注射用长春西汀时，需要避免含氨基酸的稀释液，采用葡萄糖与氯化钠酸性物质来稀释。且注射用长春西汀还要避免 与 碱性药物同时输注。如根据病情需要同时使用，需要建立不同肢体上的静脉通路给药，不可序贯用药。

简介：1临床经过患者陈某,男,62岁,住院号974385。体验:T37.4℃,BP22/13KPa,HR68次/分,站立不稳,步行困难,营养缺乏,头颅CT示小脑部存在血肿的高密度阴影,并发现脑水肿,其余检查正常,确诊为脑出血。患者张某,男,68岁,住院号991114。体验:T36.5℃,BP23/13KPa,HR78次/分,左侧肢体乏力,行动不便,营养缺

简介：患者，女，70岁，体重71．5kg，因“左下腹疼痛”于2005年2月来我院就诊。患者曾于2003年10月行乙状结肠癌切除术．1年前左下腹出现间断性隐痛．予抗炎治疗好转。2005年2月腹部CT示：盆腔有一软组织肿块，与周围肠管分界不清，腹膜后可见肿大淋巴结。为明确肿块性质，拟于2月25同行腹腔肿块切除术。患者既往无药物、食物过敏史，术前一般情况良好。血常规、牛化全套无明显异常。青霉素皮试、普鲁卡因皮试均为（一）。当天上午9时肌注苯巴比妥钠0．1mg，阿托品0．5mg后．血腿145／80mmHg,心率82次／min．呼吸18次／min。静脉推注注射川头孢他啶（商品名：丽珠锐欣。丽珠集团丽珠制药厂生产。规格2．0g／瓶，

简介：目的：优化芩梅颗粒的制备工艺。方法：采用多功能流化床制粒机以一步制粒法制备芩梅颗粒。以流化床制粒机的风机转速、进风温度与蠕动泵的进料速度为考察因素,以颗粒成品合格率为评价指标,采用Box-Behnken效应面法优化芩梅颗粒的制备工艺参数。结果：最优制备工艺参数为风机转速1700r/min,进风温度65℃,进料速度按照4→6→8Hz进行。结论：Box-Behnken效应面法可以用于芩梅颗粒一步制粒工艺参数的优化,制备的颗粒质量达标。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：静脉滴注免疫球蛋白用于多种自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗，其作用机制包括对自身抗体的作用，抑制补体结舍。阻止膜攻击复合物形成，调节巨噬细胞Fc受体，抑制致病性细胞因子和其他免疫调节分子等。该药不反应反应较少，主要有皮肤过敏反应、无菌性脑膜炎、血浆黏度增加和血栓形成以及肾功能损害等。