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我国中药以OTC药品身份在美国上市途径探讨

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摘要目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍，为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序，申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时，可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种，对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解，以及规范植物药产品说明书，注意可读性要求。

DOI 2d397x28d9/1543991

作者宋洋;尤晓敏;宗毛毛;杨悦

机构地区不详

出处《中国药物警戒》 2015年9期

关键词植物药非处方药专论公民请愿书销售历时及覆盖范围申报

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2015年09月19日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）