目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍，为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序，申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时，可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种，对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解，以及规范植物药产品说明书，注意可读性要求。
中国药物警戒
2015年9期
