摘要
摘要 :建立阿莫西林胶囊一致性评价溶出度的检验方法。溶出度是评价药物制剂质量的一个重要指标，用规定的仪器装置，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物溶出速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。溶出量测定仪器通常为紫外 -可见分光光度计或高效液相色谱仪。阿莫西林胶囊中国药典 2015版溶出度检验方法用紫外 -可见分光光度计；在一致性评价 PH1.2盐酸介质中降解较快，其降解产物在紫外下吸收值比阿莫西林高，采用紫外分光光度计检测其溶出行为会有干扰、专属性差。采用高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸盐缓冲液 -甲醇（ 95： 5）为流动相，阿莫西林色谱峰理论板数应不小于 2500，脱尾因子不大于 2.0。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度为 80%。该方法数据准确，重现性好，适用于阿莫西林胶囊一致性评价溶出度的测定。
出版日期
2019年12月17日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
