摘要
摘要目的应用两种互通性评价方案评价16种17-羟孕酮制备物的互通性。方法互通性研究，收集2018年2月至2019年6月之间北京医院检验科的新鲜人血清共52份。根据美国临床和实验室间标准化研究所文件（CLSI）EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）互通性评价工作组报告，以血清17-羟孕酮同位素稀释液相色谱串联质谱法（ID-LC/MS/MS）为比对方法，3种临床常规分析系统（1种放射免疫法，2种LC/MS分析法）为待评方法，一同测定52个人血清样本和16种制备物的17-羟孕酮浓度，评价制备物质的互通性。结果综合两种互通性评价结果，所有正确度验证材料和国家甾体激素标准物质在LC/MS分析系统中都显示出良好的互通性，6/9的EQA材料在三种常规分析系统中都显示出互通性。其中所有材料在偏倚差值法中所有材料的LC/MS分析系统中都显示出良好的互通性。结论两种互通性评价结果有所差异，使用新鲜冰冻人血清作为血清17-羟孕酮的质评材料均能满足互通性要求。
出版日期
2020年08月10日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
