摘要
摘要目的探讨门冬胰岛素30注射液（联邦优倍灵®30）治疗糖尿病患者的有效性及安全性。方法该研究为多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验。2013年10月至2014年10月，纳入预混胰岛素单一治疗或联合1~2种口服降糖药治疗血糖控制不佳的1型糖尿病或2型糖尿病患者，按照1∶1的比例分配至联邦优倍灵®30或门冬胰岛素30组（诺和锐®30组），比较两组受试者治疗24周前后糖化血红蛋白（HbAlc）、空腹血糖（FPG）和餐后2 h血糖（2hPG）的变化及低血糖事件和不良反应的发生率。组内比较采用配对t检验或秩和检验，组间比较采用方差分析或Wilcoxon秩和检验。结果试验共纳入受试者668例，完全符合方案病例共618例（联邦优倍灵®30组305例、诺和锐®30组313例）。治疗24周后，联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组HbA1c、FPG和2hPG均较基线值显著下降。经过24周的治疗，联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组的HbA1c较治疗前分别下降（1.38±1.33）%和（1.37±1.53）%，治疗后的变化值差异无统计学意义（P>0.05）。两组的FPG分别降低（2.28±3.76）、（1.67±3.55）mmol/L，下降值的组间差异有统计学意义（P=0.03）。联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组的2hPG分别下降（3.22±5.38）、（2.78±4.83）mmol/L，下降的差异无统计学意义（P=0.27）。联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组低血糖事件发生率分别为45.6%（151/331）和43.8%（146/333），其他不良反应发生率分别为0.9%（3/331）和0.9%（3/333）。结论联邦优倍灵®30与诺和锐®30控制血糖的总体能力相当，均有良好的安全性，具有良好的临床应用价值。
机构地区
解放军总医院第一医学中心内分泌科，北京 100853,中南大学湘雅三医院内分泌科，长沙 410031,北京军区总医院内分泌科 100095,安徽医科大学第一附属医院内分泌科，合肥 230022,广西医科大学第一附属医院（西院）内分泌代谢病科，南宁 530007,中国医科大学附属盛京医院内分泌科，沈阳 110004,河北医科大学第二医院内分泌科，石家庄 050000,中国科学技术大学附属第一医院内分泌科，合肥 230001,中南大学湘雅二医院内分泌科，长沙 410011,首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科 100005,广州医科大学附属第三医院内分泌科 510150,青岛市市立医院内分泌科 2
出版日期
2021年05月08日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
