摘要
摘要目的研究目前常用的全血C反应蛋白（CRP）检测系统的性能，并给出建议的全血CRP检测系统性能要求。方法收集2019年3—4月26家妇幼及儿童医院7 540份静脉血样本，研究5种常用全血CRP检测系统分析性能。5种全血CRP检测系统包括迈瑞BC-5390CRP全自动血液细胞分析仪、国赛Astep PLUS特定蛋白分析仪、奥普OTTOMAN-1000全自动特定蛋白即时检测分析仪、韩国i-CHROMA Reader 免疫分析仪和芬兰Orion QuikRead go定量分析仪，均使用原装配套试剂，并分别以a、b、c、d、e随机顺序代表检测系统。5种全血CRP检测系统与采用血清模式的西门子特定蛋白分析仪的CRP检测结果进行比对，对检测系统的性能，包括空白测定、携带污染、重复性、中间精密度、线性范围、干扰实验、结果相关性、正确度和样本稳定性进行评价。结果5种常用的全血CRP检测系统空白测定值均<1.00 mg/L，携带污染<1.00%。重复性结果显示，CRP浓度在3.00~10.00 mg/L范围时，>97%的样本变异系数（CV）<10.00%；CRP浓度在10.00~30.00 mg/L范围时，>98%的样本CV<6.00%；CRP浓度>30.00 mg/L时，>98%的样本CV<5.00%；中间精密度均<10.00%；参与评估的检测系统线性理论值及实测值的相关系数（r）均>0.975，斜率在0.950~1.050。样本稳定性实验结果显示，样本在室温（18~25 ℃）或冷藏（2~8 ℃）保存72 h内，全血CRP检测结果相对偏差均在10.00%以内；干扰试验表明，除采用干化学免疫速率法的检测系统外，加入甘油三酯（TG）浓度<15.46 mmol/L时，加入TG与未加入TG样本CRP偏差均<10.00%；加入胆红素浓度<345.47 μmol/L时，加入胆红素与未加入胆红素样本CRP偏差均<10.00%；在无血细胞比容（Hct）校正功能的检测系统中，Hct不同稀释浓度点与40%稀释浓度点相比相对偏差最高可达67.48%；5种全血CRP检测系统与西门子特定蛋白分析仪的CRP检测结果进行比对，0~300.00 mg/L范围内，各检测系统r均>0.975；使用上海市临床检验中心发放的指定值分别为12.89和30.60 mg/L的正确度能力验证样品，参与正确度验证的全血CRP检测系统均通过正确度验证。结论5种全血CRP检测系统性能基本满足临床需求，但建议无自动Hct修正的全血CRP检测系统进行手动修正。
机构地区
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心检验科，上海 200127,安徽省儿童医院实验检验医学中心，合肥 230051,大连市妇女儿童医疗中心（集团）医学检验中心，大连 116033,复旦大学附属儿科医院临床检验中心，上海 201102,广西壮族自治区妇幼保健院检验科，南宁 530002,贵阳市妇幼保健院/贵阳市儿童医院检验科，贵阳550003,杭州市儿童医院检验科，杭州 310014,河北省儿童医院检验科，石家庄050031,河南省儿童医院郑州儿童医院检验科，郑州 450018,湖南省儿童医院检验中心，长沙 410007,华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院医学检验部，武汉430016,江西
出版日期
2021年07月24日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
