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中国现行注册的含铜宫内节育器及其性能评价项目

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摘要摘要含铜宫内节育器（copper bearing intrauterine device，Cu-IUD）是我国育龄妇女使用广泛的避孕方法，在妇女卫生健康领域受到较多关注。本文对在我国合法上市且目前注册证书在有效期内的31个Cu-IUD产品进行了信息综述，包括产品名称、生产企业名称、IUD结构及组成、示意图等。从Cu-IUD的安全性和有效性角度，本文综述评价了Cu-IUD植入妇女宫腔避孕应具备的相关性能，包括物理性能、化学性能、生物相容性研究、与临床应用相关的性能研究等。

DOI ojnog2gmdr/5490761

作者刘文博赵燕史新立赵鹏邢丽娜黄长瑾赵一飞

机构地区国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京　100081,国家药品监督管理局药品评价中心，北京　100022

出处《中华生殖与避孕杂志》 2021年08期

关键词含铜宫内节育器结构及组成性能评价生物相容性

分类 [医药卫生][]

出版日期 2021年09月05日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）