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海南省医疗器械注册人制度实施的现状及监管对策研究

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摘要【摘要】目的：探讨医疗器械注册人制度下的委托生产监管对策，以期夯实注册人主体责任，提升风险管控能力，保障产品质量安全有效。方法：汇总分析注册人制度实施的现状和委托生产现场检查发现的缺陷。结论：通过汇总分析海南省医疗器械注册人委托生产检查发现的问题，发现注册人在人员与培训、质量保证、质量风险管理等方面的缺陷占比较多，存在一定的风险隐患，也是监管面临的一个新挑战。因此对注册人质量体系的有效运行提出了监管建议，进一步督促注册人落实主体责任、强化产品质量管理和风险防范。

DOI 7j6lk0lrj0/7793842

作者林尤海梁丽影

机构地区海南省药品查验中心，海南海口 570216

出处《医师在线》 2023年12期

关键词医疗器械注册人缺陷分析监管对策

分类 [医药卫生][临床医学]

出版日期 2023年11月13日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）