目的:测定氯苯甘油氨酯原料药中残留有机溶剂甲苯的含量.方法:采用气相色谱法,FID检测器,以二甲基亚砜为溶剂,正庚烷为内标,在GDX一401色谱柱上,应用程序升温,实现了各组分的基线分离.结果:甲苯在8.9～178μg·m1-1浓度范围内,线性关系良好,回归方程为:Y＝0.0119X+0.0019,r＝0.9994.甲苯的最低检出限为4.4μg/ml,回收率为103.0%(n＝6).结论:经方法学试验验证,该方法灵敏、准确、可信,适用于原料药中有机溶剂残留量的测定.
中国药品标准
2002年4期
