地喹氯铵含片质量控制方法的改进研究

(整期优先)网络出版时间:2018-01-11
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目的:改进地喹氯铵含片质量控制方法,统一有糖型和无糖型的质量标准。方法:采用UltimateAQC18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相:0.005mol·L-1庚烷磺酸钠溶液-甲醇(50:50),柱温:30℃,检测波长:240nm,流速:1.0mL·min-1,以10片样品分别测定后取平均值计算含量;按崩解时限检查法考察溶化性。结果:地喹氯铵在7.40~13.74μg·mL-1(r=0.9997)范围内线性关系良好,无糖型回收率为99.5%(n=9),有糖型回收率为99.1%(n=9),样品含量在95.5~103.2%之间;样品溶化时间在7~48min之间。结论:经方法学验证,所建立方法可同时用于有糖型和无糖型地喹氯铵含片的质量控制,为同类制剂提供参考。