加强医院中药制剂质量管理的方法

加强医院中药制剂质量管理的方法

1. 邹丽娜 2.李永安 3. 毛滨 4.张莉雅 5.张天鹏 6.王艳虎

鸡西市人民医院 黑龙江 鸡西 158100

【摘 要】人们生活质量的提升，提高了人们对身体健康的需求。因此，在进行中药制剂管理时，医院要结合中药制剂的实际情况，采用先进的中药制剂保管措施进行中药制剂管理，提高中药制剂质量的稳定性，以保障中药制剂的临床疗效。本文就加强医院中药制剂质量管理方法进行研究，以期能够提高中药治理质量管理水平。

【关键词】医院；中药制剂；质量管理；提高

中药制剂的质量将会直接关系到人们群众的身体健康，中药制剂主要根据处方进行制备，医院的处方中药制剂，相较于市场上的中药制剂而言，有着批量少、品种多等特点，能够有效提高临床疾病的治疗效果。另外，中药制剂的质量主要受提取工艺、操作技术、生产环境等多种因素影响，这些因素严重降低了中药制剂的稳定性。

1 成立组织领导机构，全面实施GPP管理

医院在对药材进行管理时，可以根据中药药材管理的实际情况，制定完善的中药组织管理机构，任命中药药剂管理部门的主管为药剂部门的组长，任命医院中药药剂主任等为药剂组织管理成员，在进行中药药剂管理时，可以采用GPP的管理方式，在对中药药剂进行管理过程中，要结合医院的生产能力、生产厂房、生产剂型等情况进行中药药剂管理，制定符合医院药剂管理实际情况的药剂管理制度，并且还要严格按照相关规定的标准对中药制剂质量进行监督，中药药剂组织领导机构的成员要明确自身的职责，采用GPP的管理方式进行中药制剂管理。

医院在进行中药制剂生产厂房改建时，要保证中药制剂能够符合相关规定的标准，在进行中药制剂提取时，医院要采购符合中药制剂规定标准的制药设备，中药制剂的设备主要包括混合、提取、干燥等设备。另外，在进行中医制剂制备时，还要设置30万级的洁净设备，并且在进行洁净区设置时，还要将洁净区与其他区域分开，将包装、配制、贴签等步骤分开；将其他制剂与无菌制剂分开，将其他制剂与无菌制剂分开，在医院药检室内部要设置百级洁净区。医院要提高药品检验工序的合理性，严格按照相关规定的要求进行药品检验，并且还要保障药品检验工作间内部的空气洁净度能够符合要求，严格按照GPP的标准进行管理。

2培养中药制剂人员的质量意识

医院要定期对中药制剂人员进行培训，保证所有中药制剂工作人员的专业素质都能达到中药制备标准，具有专业的主任中药职称，学历必须要在本科以上，并且在进行中药药剂制备时，还要邀请专业人士对中药制备过程进行全程跟踪，保障中药药剂质量能够符合规定的要求。另外，在进行中药药剂制备时，全体医药工作人员都要积极参与到中药药剂制备中去，对中药药剂制备工序进行管理，以提高中药药剂的质量。

中药制剂人员还要提高自身的质量意识和自觉意识，医院要成立专业的学术讲座、各种中药制剂研讨班、以便提高中药制剂人员的业务素质，规范中药制剂人员的岗位操作技术。此外，医院还要加大对中药制剂设备研发的投入，充分发挥中药制剂的潜力，采用小包装的方式推广中药制剂，将中药制剂推广到临床治病治疗中，以便提升医院中药制剂以及中草药的使用率。

3要有符合GPP要求的房屋设施及设备等硬件

在进行中药制剂制备时，要提高中药制剂硬件设备的质量，保证房屋设施的质量能够符合相关规定的要求。中药制剂对设备性能的要求非常高，在进行中药制剂质量管理时，要保证中药制剂分离、混合、分装设备的质量能符合相关规定的要求。在对中药制剂进行管理时，要保障中药制剂生产环境的温度和湿度能够达到GPP要求，如果颗粒剂生产时，对周围环境湿度要求非常高的话，那么就要对药剂生产环境的湿度进行严格控制。药剂生产环境温度过高，并且空气湿度超过规定标准的话，那么中药药剂颗粒剂上面的霉菌就会大量繁殖，在这种环境下进行中药颗粒剂生产的话，对颗粒剂质量造车鞥的影响非常大。因此，中药制剂人员在进行颗粒剂制作时，要严格按照GPP规定的要求进行中药颗粒剂包装，并且在进行中药颗粒剂过筛筛选时，要保证颗粒剂的湿度和温度能符合规定标准。

4要有准确、详细的操作记录

在进行中药药剂生产时，要对中药物料的生产过程进行详细、准确的记录，并且要保证中药制剂原始记录至少在医院档案室保存一年以上。一般医院中药物料原始记录主要包括：设备施工记录、配置记录、清洁卫生记录等，比如：在进行中药颗粒剂生产时，要对中药颗粒剂的干燥温度、时间等进行严格的控制，对中药颗粒剂的提取时间、次数、总量进行控制，保证中药制粒的质量能达到中药制剂生产要求，所有的中药原始记录都要做到准确、详实。

在进行中药药剂制备时，中药制剂管理人员要保证中药储存环境始终处于干燥状态，使用非铁管保存中药制剂，保证容器的干燥性，并对罐体进行密封处理，采用层层包装密封的方式进行中药包装，保证中药制剂完全隔离空气，如果中药制剂需要经常取用的话，医院可以将其制作成小包装，这样能够有效避免中药制剂出现受潮等情况，如果中药制剂使用频率不高的话，就必须要将中药制剂放置在冰箱之中，以保障中药制剂的质量。

5加大微型包囊技术在中药制剂中的应用

微型包囊技术简称微囊化，它实质上就是将气体、液体或固体（囊心物）用半合成、天然合成的高分子材料（囊材）制成微型球或者微型囊的过程。它们都被统称为微粒，包括纳米微粒、毫微球、毫微囊、微球、微囊等。囊化药物微之后，能够将其制成各种不同的剂型，如注射剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、片剂等。

6医院党政领导要重视医院中药制剂的生产质量

医院要重视中药制剂的管理，在进行制药室建立、换证验收时，不论是硬件改进和软件管理，都离不开医院的大力支持。中药制剂室的全体员工应该牢记质量第一的工作理念，抓好制剂生产的每个环节。原辅料、包装材料等都应该从有"三证"资质的厂家进货。例如某医院中药制剂生产所用的空心胶囊也是从"三证"俱全的某省某县某化工有限公司购进。该公司是某县规模较大的空心胶囊生产厂家，并且每批购进的空心胶囊检测验报告包括了铬检测试验，并符合中国药典2010版的标准。从本次全国范围内爆发"毒胶囊"事件以来，该院一直关注事态的进展，并于第一时间把空心胶囊送至上海市食品药品检验所进行检测，经检测，所有项目符合中国药典2010版的标准。医院还应该进一步加强安全生产的意识，为临床提供安全有效的自制制剂。

7总结

综上所述，在进行中药制剂质量管理时，要重视中药制剂的生产操作记录工作，结合国内外先进的科学技术，提高微型包囊技术水平，以便提升微型包囊技术的应用效果。另外，在进行中药制剂制作之前，医院还要对中药药材制作设备进行严格的检查，以保障设备的使用性能能够符合相关规定的标准，成立专门的中药药材管理机构，保障中药药材质量能够符合国家规定要求。

参考文献

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