零售药房首营企业和首营品种的管理

零售药房首营企业和首营品种的管理

沈楠

哈药集团医药有限公司 150000

【摘 要】零售药店必须要精选首营企业，保障药品安全，严谨有假药与劣质药在药店中流通。药品经营质量管控规范等管理药店时可使用的文件也强调了管理首营企业与首营药品品种的重要性。然而仍旧有零售药店存在错误的销售经营理念，没有切实关注其首营企业，相关管理工作更未落实。现根据药品质量保障工作要求，探讨首营药品品种与相关企业的管控工作。

【关键词】零售药房；首营企业；首营品种；管理方法

零售药店作为当前药品流通活动中的重要经营主体，应当切实保障药品的质量水平，严谨应对首营企业审核工作，除了要对其提供的生产相关资料进行审查之外，还应当到供药商处进行实地考察，确定其具有提供药品的资格，完成首营企业的管理工作之后，还需以特殊的方式来管理首营品种，为后续药品销售安全保障工作做好相应的准备。现以零售药店为研究对象，探讨其展开首营药品品种与首营企业管理工作的情况。

1 首营企业与相应的资质档案

1.1 审查首营企业的工作目的

零售药店之所以加大了对其首营企业的关注，主要是因为首营企业在药店安全管理工作中会形成重大影响。零售药店在有药品采购需求时，需要与供药企业形成稳定的供需关系，通过质量测评与审核工作，可以帮助首次合作的供货企业的商品质量保障能力与经营资质，确保采购获取的药物的合法性与质量，同时还能解决药品流通环节的安全问题，保持药品销售与流通活动的安全性，避免药品销售活动中的消费者的利益受到影响。在展开质量审核工作时，零售药店应当全面掌控首营企业的各种经营资料，形成档案材料，确定其药品生产与供应条件，进一步确认其提供的药品是否存在质量层面的问题。

1.2 需审核的资料

供货企业（公司）的“营业执照”复印件；供货企业（公司）的“药品经营许可证”或“药品生产许可证”复印件；供货企业（公司）GSP 认证证书复印件或 GMP 认证证书复印件，后者必须包括该品种或剂型；若供货企业(公司)曾经或需要更名，提供省（市）级药品监督部门批准企业(公司)更名的证明文件复印件；提供《税务登记证》或《一般纳税人登记证》复印件；签订双方《质量保证协议》，必须原件；双方签订的《购销合同》中，除了有关经济方面指标外，还必须含有质量条款，合同必须原件；药品销售人员的合法资格验证材料，如有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，并在委托授权书中明确规定授权销售的品种、地域、期限等范围及有效期，还要有被委托药品销售人员身份证复印件和联系电话。上述供货企业（公司）所提供的一切资料必须加盖企业（公司）原印章，复印件在原印章的范围内注明“与原件相符”字样。

1.3 审核程序分析

对于首营企业，要由业务购进部门填写《首营企业审批表》，按首营企业质量审核资料规定收集所需资料，并经企业质量管理部门审核，最后经企业总经理或主管副总经理审批后方能建立业务关系。同时，还需签订双方质量保证协议。如果供需双方经过较长时间合作，相互之间已建立相互信任、稳定牢固的业务关系，首营企业就转化成为合格供货方。为确保药品购进行为和购进药品的合法性，零售药房要建立“合格供货方档案”，档案内容与首营企业资质档案基本相同。首营企业和合格供货方两者既有共同点也有所区别。共同点在于：在药品购进过程中，无论是首营企业还是合格供货方，购进方都要向生产或经营企业索取《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》等。不同点在于：对于首营企业，应由业务购进部门填写《首营企业审批表》和收集所需资料，并经审核批准后方能建立业务关系；对于合格供货方，只需由企业业务部门和质量管理部门共同负责建立“合格供货方档案”即可。零售药房在为 GSP 认证准备软件资料时，最好将首营企业资料与合格供货方档案分开归类，以备核查。

2 首营药品品种与相应的档案材料

2.1 管理首营品种的工作目的

首营品种主要是指零售药店向药品供应商购入的第一批药品，首营药品可能是新的药物产品，也可能有新的包装、剂型或者规格。面对首营药品时，必须进行全方位审核，确定首营品种的实际质量，对审核信息进行汇总，形成药品质量档案，审核首营药品的工作同样可以保障零售药店日常的以药品为核心的经营活动的合法性与合理性。

2.2 审核材料

审核首营品种与审核首营企业的情况相似，零售药店在面对这一审核对象时，应当更多地关注与首营药品相关的材料，如果供药企业提供的药品材料存在缺失等不良情况，采购部门仍旧需要前往供药处展开实地调查工作，确认其质量监控工作与药品生产的工艺条件，根据考察工作获取的信息，形成实地调查报告，将其上交相应的工作部门进行审批，而后将其纳入到药品质量档案中。

2.3 购入与管理首营品种的工作

零售药房准备与药品生产企业开展业务关系并购进首营品种时，采购部门必须认真填写“首营品种审批表”并附上相关资料，经质量管理部门审核验证，报总经理或主管副总经理审批同意后，方可签定合同并购进药品。同时，质量管理部对首营品种必须向供货单位索取首次来货批次的检验报告书或者送检。首营品种除建立资料档案外，还应建立药品质量档案，并进行质量跟踪。对首营品种要规定试销期首营品种的试销期一般定为一年，如果同一品种或同一企业不同品种，一年内出现两次以上质量不合格情况的，应考虑在本药房取消其经营资格或采取其他相应措施。

3 药品质量档案管理建议

为了防止药品在贮存或销售等环节中出现质量问题，保护企业及消费者的切身利益，确保销售药品的质量，零售药房应建立药品质量档案。在药品质量档案中，还要有“药品质量分析表”或“药品年度质量考核表”等，对该药品质量跟踪，定期或不定期进行质量分析，并写出质量评析意见等。

4 首营管理工作要点

零售药店的质量管控部门与采购部门应当共同负责管理首营品种与企业的工作，采购部门可以深入到药品市场与首营企业中收集资料，管理部分则需负责后续的质量管理工作，重点管控相应的药品档案材料。注重审查药品生产许可证、营业执照以及GSP等药品质量管理相关的认证材料，关注与企业销售以及资质相关的证明的失效期，如果首营企业拥有的资质材料产生变动，其他相关的材料，如委托授权书也需随之调整，所有的证明材料都应当保障时效性。给首营药品与供药企业建设质量档案时，应当使用动态化的工作方法，对药房中存储的药品展开质量等多个方面的考察，将评估效果填充到药物档案材料中。

5 结束语

首营管理工作是现代化零售药店需重视的重点管理工作之一，药品销售中最严重的问题主要因假药、劣质药品而形成的。严格对待首营企业审查与首营药品监察工作，可控制低劣药品带来的安全问题，完成管理首营企业与药品时，必须详细记录相关信息与管理过程，形成药品质量保障工作档案，因此本文还给零售药店提供了可用的药品质量档案建设建议。总之零售药店应当从多个角度出发，来全面落实药品质量保护工作。

参考文献

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[2]袁琼. (2013). 医药经营企业首营品种审核的实践和探索. 上海医药(11), 39-40.

[3]冉大强, 王芳, & 林晓明. (2015). 新修订药品gsp及检查指导原则中的问题探讨. 中国药事(10), 1032-1035.