要规范化、标准化管理艾滋病筛查实验室

要规范化、标准化管理艾滋病筛查实验室

林朝杰李静罗水斌曾长英

林朝杰李静罗水斌曾长英（四川省内江市疾控中心四川内江641100）

【中图分类号】R197.32【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）01-0351-01

四川省内江市疾控中心自2008年建立艾滋病确证实验室以来，按照有关规定和四川省疾控中心的安排每年两次对辖区内的艾滋病筛查实验室进行督导检查，经过三年多来的不断努力，我市24个筛实验室质控水平，检验质量和实验室的管理水平都有较大幅度提高，但仍存在有管理不到位和操作不当的问题。为了加强对辖区HIV筛查室的管理，我们对辖区内艾滋病筛查室的督导检查是在我们中心艾滋病确证实验室专家指导下由各县区疾控中心分管领导带队，在辖区内抽调专业技术人员4名以上组成检查组对另一县区的艾滋病筛查实验室进行督导检查，这有利于各艾滋病筛查实验室的专业人员相互学习，有利于培养县区疾控中心作为艾滋病筛查中心实验室的管理能力和管理水平，有利于全市艾滋病实验室整体水平的提高，也能缓解艾滋病确证实验室的工作压力。为此，我们制订了《内江市艾滋病筛查实验室督导检查评分表》下发给各艾滋病筛查实验室，要求各筛查室按此评分标准管理筛查实验室，并且我们每次督导检查也按此标准统一进行。经过运行后我们认为效果不错，现将我们主要督查评分内容陈列于后，供同行交流。

一、实验室管理

1、能按《全国艾滋病检测技术规范》、《全国艾滋病检测工作管理办法》等要求制定SOP文件和管理制度：样品的接收、登记、处理、保存和运输制度；阳性样品的登记、移交、暂存管理制度；试剂和耗材的的领取、登记、使用、保存制度；仪器设备的使用、维护和校准制度；质量控制的要求及程序；检验结果登记、解释、报告发放制度；保密程序及要求；实验室数据、相关文件记录与保存制度；不确定样品追踪和处理制度；实验室安全防护及实验室的清理和消毒制度；非实验室人员进出实验室管理制度；有本单位和外部检查发现问题的整改验收记录。

2、实验室将成立HIV筛查实验室以来的检测原始记录、检测报告及相关纸质资料分装成册，电子资料备份，规范保管归档。

3、按时上报各种监测数据和资料，不按时上报每次扣1分。

二、人员配备

1、实验室有2名及以上具备上岗资格证的检验人员并且参与HIV检验工作。实验室负责人必须有HIV检测上岗资格证；参与艾滋病检测的检验人员每年按要求体检一次，建立有检验人员个人健康档案，并保留血样到第二年体检结果出来。

2、每一个实验室每年至少派1名检验人员参加省、市专业培训或参加专业会议，不断更新知识。

三、实验室硬件管理

1、实验室的门窗要有完好的防蝇防虫防鼠措施；实验室有空气消毒装置并能正常运行；不能正常使用扣1分；实验室内有空调并能调到实验条件所需的温度；实验室内有符合要求的洗手装置和干手措施，并能正常使用。

2、实验室有能正常使用的硬件设备：酶标仪、洗板机、洗眼器、生物安全柜、冰箱、移液器、孵育箱/水浴箱；少1项扣2分。每台仪器均有规范的使用维护记录；移液器可内部校准但要提供天平的检定证书、有经校正的温度计并测室温和冰箱温度。

四、实验室检测

1、有规范的样品送检、登记记录；有初筛阳性样品登记、储存、管理、移送签字、确证报告反回登记；筛查阳性样品临时保存必须符合有关要求；不得与阴性血或试剂混存混放；对不确定结果的样品有追综观察记录和后续工作；需要复核的样本应在10个工作日内送到确证实验室；送确证的或做CD4阳性的血样、试管、包装和移送时的储存条件必须符合要求；墙上挂有最新有效的HIV抗体筛查检测流程；收到初筛的样本须在10个工作日内出具初筛报告；筛查室不得出具阳性报告；送验样的各种信息必须齐全，送验单复检单规范，签字必须齐全。

2、操作严格按试剂说明书的要求规范设置阴性阳性对照；Cottoff值必须正确；波长必须选择正确；原始记录为酶标仪的原始数据记录。

五、实验室质量控制

1、每次检验均有外部对照，正确绘制质控图。

2、每年参加省疾控中心的质控考核符合要求且规范得优秀成绩；省质控考核发现的问题有整改记录。

六、试剂耗材管理

有规范的试剂耗材领取、登记、使用、发放管理本；试剂保存符合要求，不得存放在不便操作和使用的地方；保存温度有记录；筛查室必须存有两种检验方法以上的检验试剂，所有试剂必须在有效期内。

七、生物安全管理

1、实验室有废弃物处置制度和实验室生物安全应急处置预案；实验室有生物安全标识，规范使用生物安全标识的黄色垃圾袋，生活垃圾与医疗废物不得混在一起；有医疗废物处置记录及交接记录。

2、有控制人员出入实验室的安全制度、措施、记录并按制度要求进出人员登记；检验人员不留长指甲、不带戒指；不得在检验室内进食、饮水、吸烟和化妆；每年对检验人员进行生物安全知识培训。

3、对室内环境、空气、桌面、仪器和洗板机的废物液有消毒记录和消毒液的配制情况和浓度测定；不得使用过期消毒液；直接使用高压锅对医疗废物进行消毒的必须有处理记录，操作高压锅的人员必须有允许操作高压锅的上岗证且经过生物安全知识培训，操作高压锅的人员必须与检验人员一样进行健康体检并留血样。

4、实验室内不得使用玻璃器皿等尖锐器皿；有本单位分管领导定期安全检查记录；带出污染区归档保存的资料必须有消毒处理记录。通过上述方法有效提高了我们对管辖范围内筛查实验室的检查效果，提高了筛查实验室的质控水平，多次受到四川省疾控中心的好评，使我市在省疾控组织的历次检查中都能取得好的成绩。