中药注射剂的不良反应及其原因分析

中药注射剂的不良反应及其原因分析

霍军

霍军（江苏省无锡市第二人民医院药剂科214002)

【摘要】通过对中药注射剂在临床应用中的发生的不良反应的分类、症状表现、特点的综述，并分析其产生原因，为中药注射剂的生产质量控制提供参考，为临床合理配伍使用中药注射剂提供指导。

【关键词】中药注射剂不良反应质量控制合理用药

中药注射剂的发明是将中药与现代制剂工艺相结合的创新，缩短了中药的起效时间，增强了中药的疗效，还有的中药注射剂增加或改变了原先中药处方的功效和适应症，对中医药的发展起到了极大的推动作用。

但近年来，中药注射剂的不良反应事件里有发生。特别是刺五加注射液、鱼腥草注射液、双黄连注射液等事件，让中药注射剂的安全性问题受到质疑，部分品种已经停用，甚至有人建议应全面叫停中药注射剂，中药注射剂的发展严重受挫。

经过统计分析，发现几乎所有的中药注射剂都出现过不良反应，有的甚至相当严重。由于中药注射剂成分复杂，引起的不良反应濒及多个系统。不良反应报告较多的有心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤黏膜、神经系统损害等多种临床表现。主要表现为以下几个方面：

⑴心血管系统：表现为心悸、胸痛、心律不齐、甚至心力衰竭等；⑵血液系统：表现为血小板减少、急性血管内溶血反应。引起严重的多器官功能衰竭；⑶呼吸系统：表现为呼吸困难，甚至引起呼吸衰竭、急性肺水肿等；⑷消化系统反应：表现为恶心、呕吐、腹痛腹泻或腹胀、肝损害、消化道出血等胃肠道反应；⑸过敏反应：皮疹、瘙痒、高热、寒战；严重者可引起过敏性休克；⑹神经系统：表现为视力模糊、耳鸣、意识障碍、晕厥；⑺局部反应：表现为给药局部出现疼痛、痒等局部刺激症状，甚至引起静脉炎。

中药注射剂的不良反应与患者个体差异以及剂型与给药途径有着很大的关系，同时中药注射剂的质量也起着关键的作用。注射剂的内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性。药材质量不稳定导致不同批次药品的不良反应有差异，工艺条件差异会导致同品种不同厂家不良反应有差异。

具体的说比如中药制剂的原料药材的质量现状令人担忧，因为药材质量受产地、生长时间、采收季节、入药部位、加工炮制、储存等诸多因素影响，另外还有同名异物、同物异名的现象，生产中药注射剂选用的中药饮片质量没有统一的标准，这些造成中药材质量控制上的困难。中药注射剂处方中各药材组方后成份就更加复杂，其所含致敏成分一旦进入机体，刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，就会导致过敏反应发生。在生产工艺上，由于质量标准的不完善，同样的制剂因各厂家制备工艺不同，有效成分的提取和杂质去除等差异，微粒含量、溶解性及稳定性等对不良反应的发生都有直接影响。往往容易出现提取的纯度不够，含有其他致敏成分；高温灭菌、储藏过程中发生氧化、聚合、水解产生致敏物质，另外制剂成分中含有蛋白质等营养成分，如果灭菌不严格，容易导致细菌滋生，细菌以及其代谢产物，甚至其产生的内毒素会成为致敏源。生产过程中加入的助溶剂、增溶剂等添加剂，这些都可作为抗原造成对机体损害的重要因素。

为了有效避免中药注射剂不良反应的发生，应严格掌握适应症，合理选择使用。用药前应仔细询问患者的过敏史，严格按照药品说明书规定的功能主治、剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。配制前应详细检查，注意有效期，对光检查有无变质、变色、絮状物，严禁与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用的问题。对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群患者应慎重使用。用药过程中要加强用药监护，密切观察，发现异常，立即停药并采用积极措施施治。

参考文献

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