浅谈葛根、白芍中药配方颗粒制备工艺及质量标准

浅谈葛根、白芍中药配方颗粒制备工艺及质量标准

赵耀1杨冬玲2

1广州白云山奇星药业有限公司；2广东一品红药业有限公司

摘要：目的：对葛根、白芍中药配方颗粒的制备工艺进行研究，并建立相关标准。方法：采用正交实验对中方配方颗粒的制备工艺进行研究，调查药物有效成分的提取率和制膏，探寻最好的制备方式。结果：白芍苷的出膏率为37.32%，提取率为85.23%；葛根素的出膏率为26.89%，提取率为89.54%。提取次数和加热时间为影响葛根素提取率和出膏率的主要因素，加水倍数对葛根素提取率和出膏率影响不大；提取次数和加热时间同样为影响白芍苷提取率和出膏率的主要因素，加水倍数对白芍苷提取率和出膏率影响不大。结论：正交实验提取工艺在葛根、白芍中药配方颗粒制备中方法合理，操作简便，能够控制药物质量。

关键词：葛根；白芍；中药配方颗粒；正交实验

中药配方颗粒剂是中药饮片改良后的产物，其在中药饮片的基础上配合不同的工艺制备而成。重要配方颗粒更方便患者日常携带，且其能够有效提升药物有效成分的利用率，改善患者治疗效果。我院在2013年9月-2014年9月间对对葛根、白芍中药配方颗粒的制备工艺进行研究，并建立相关标准。

1.资料与方法

1.1试剂与仪器

采用高效液相色谱分析仪、色谱柱、电热真空干烘箱、超声波清洗器、电子天平、自动双重水蒸馏器、电热恒温干红想、恒温水浴槽。葛根饮片粉和白勺饮片粉各5kg，其质量均符合2010版中华人民共和国药典要求[1]。对照品选用芍药苷和葛根素，色谱纯选用甲醇和乙腈溶液，水选用二次重整水，其他试剂均为分析纯。

1.2一般方法

1.2.1出膏率测定：精密吸取样品溶液20.0ml，将其放置在蒸发皿中，将其放置在水浴中蒸干，水浴温度为105摄氏度，5h后放置在干燥器中冷却，快速称重，根据公式来计算出膏率。出膏率=（出膏质量*样品溶液体积）/（20*药材质量）*100%。

1.2.2芍药苷含量测定：选用C18色谱柱，流动相为乙腈溶液，流动相流速为1ml/min，柱温为30摄氏度，检测波长为230nm，进样量为10μL。

1.2.3葛根素含量测定：选用C18色谱柱，流动相为甲醇溶液，流动相流速为1ml/min，柱温为30摄氏度，检测波长为230nm，进样量为10μL。

1.2.4正交实验提取工艺：根据实验结果为依据，将药品的出膏率和提取率作为考核指标，并将提取次数、加热时间、加水倍数作为调查因素，确定最佳工艺方式。葛根素最佳提取条件为：10倍水量，微沸回流，时间为1.5h，提取次数为3次。芍药苷条件：8倍水量，微沸回流，时间为2h，提取次数为3次。

1.3效果观察

对两种药物的提取率和出膏率进行调查，并将结果进行比较。

1.4数据统计

文中数据采用spss18.0软件进行处理，计数资料采用%表示，资料采用卡方检验；计量资料采用±S表示，资料采用t值检验，P＜0.05认为差异具有统计学意义。

2.结果

2.1两种药物正交实验出膏率和提取率比较：白芍苷的出膏率为37.32%，提取率为85.23%；葛根素的出膏率为26.89%，提取率为89.54%。

3.讨论

中药配方颗粒是一种新的药剂，为患者服用中药提供了便利[2-3]。中药配方颗粒是将中药饮片通过特殊的工艺制备成颗粒，因此中药配方颗粒的制备工艺与药物质量有着非常密切的联系[4-5]。药品质量与患者的治疗效果以及人身安全有着非常密切的关系，选择良好的制备方式能够提升药物的质量。

本实验通过对药物提取率和出膏率进行了加权综合考察和评价，了解了影响药物制备的因素，并了解了不同因素对药物制备的影响顺序。在我院的调查结果中显示，提取次数、加热时间、加水倍数为影响葛根素和白芍苷提取、出膏的因素，其中提取次数和加热时间为影响白芍苷提取率和出膏率的主要因素，加水倍数对葛根素和白芍苷的提取和出膏并无明显影响。我院根据实验结果选择了最佳的提取条件，并根据我院选择的条件进行药物制备，结果显示：白芍苷的出膏率为37.32%，提取率为85.23%；葛根素的出膏率为26.89%，提取率为89.54%。我院的调查结果能够满足药物制备的需求，因此认为我院的制备工艺可以应用于葛根、白芍中药配方颗粒的制备中。我们认为，白芍中的白芍苷和葛根素为两种药物主要有效成分，此两种药物均为水溶性药物，且芍药苷与葛根素均具有非常大的极性，能够通过水煎来溶解，因此将其配制成中药颗粒同样能够保证药物的质量。

总的来说，我院选取的药物提取和制备方式能够保证葛根、白芍中药配方颗粒的质量，是一种有效的制备工艺。

参考文献：

[1]中华人民共和国国家药典委员会.中华人民共和国药典2010版（一部）[S].北京：中国医药科出版社.

[2]赵叶东，叶宏军.中药配方颗粒剂与中药饮片药效学等效性研究[J].辽宁中医药大学学报，2010，12（11）：228-229.

[3]徐伟.董金香.朱凯等.大腹皮配方颗粒的制备工艺和质量标准研究[J].求医问药：学术版，2012，10（10）：68-69.

[4]梁新丽，王光发，廖正根，等.中药提取物的微波真空干燥工艺研究[J].中成药，2010，32（6）：946-949.

[5]何文江.陈向东.柏宁宁，等.中药配方颗粒没药提取液喷雾干燥工艺的改进[J].中药材.2013，36（3）：186-188.