我国药品监管体制的改革与完善

我国药品监管体制的改革与完善

焦婷婷

焦婷婷

南京传奇生物科技有限公司南京210000

摘要：随着我国经济的飞速发展，市场经济的弊端和逐利性也越来越突显。药品是非常特殊的一种商品，对人体健康和安全有着重要的影响。但是由于市场经济存在的特性，某些药品生产商为了谋取暴利，采用了一些违法手段，造假贩假，这是药品安全存在的重大隐患。本文主要从我国的药品监管体制入手，探讨我国药品监管体制存在的不足之处，并给出一定的完善建议，加强对药品的风险管理，推动我国药品监管体制的改革和完善，提高我国药品的监管水平。

关键词：药品；监管体制；改革；完善；

一、绪言

药品是非常特别的一种商品，它与人们的生活息息相关，对人们的生命健康都有着非常重要的影响。但是近年来，药品安全事故不断发生，2011年的“假药案”，2012年的“毒胶囊事件”，2016年“非法经营疫苗案”……这些层出不穷的药品事故，让人们绷紧了神经，使得药品安全问题再一次被推上了风口浪尖，但是由于对药品检测的专业性要求高，流通环节非常复杂，因此对其监管涉及范围广且困难重重。但是由于其特殊的作用，健全药品检测制度和审评审批制度，改革和完善药品监管体制势在必行，党的十八届六中全会也就此问题做出了重点强调。但药品监管体制还存在许多问题，进一步的改革与探讨，力求完善监管体制，使人们的生命健康安全得到更大的保障。

二、我国监管体制的现状

我国药品监管体制改革经历有两轮主要的重大改革：1998年，国务院机构改革，国家药品监督管理局建立；2000年，对省以下药品监管机构实行垂直管理。还有其比较突出的改革措施就是在2003年国家将综合监管食品、保健品、化妆品的职能与药品监管合并，组成了国家食品药品监督管理局。与过去相比，多年来不断的进行改革与完善，我国已经建立了相对趋于完善和规范的药品监管体制，但是其还存在着一定的问题。

1药品监管法律法规不健全

据外部性理论分析，由于在市场经济条件下存在特性，政府开展宏观调控，加强监管是保障药品安全的重要屏障。所以政府更应该有完善的药品安全法规，明确规定药品的安全标准，这是加强国家对药品安全监管的重要举措。虽然近年来我国与药品安全相关的法律法规在不断增加，如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的颁布和施行，但是法律对这方面的规范相对分散，与立法中要求的药品安全标准不相统一，而且有的立法由于出台时间较早，已不适应现在的社会发展情况。在药品安全监管的实践方面其实还是存在法律依据的缺陷和不足，主要体现在对违法行为的行政处罚力度不足，规定的法律责任较轻，药品监管制度的建设相对滞后。

2垂直管理模式已不适应当今的药品监管

2000年的改革，我国对省以下的药品监管机构实行垂直管理，这是管理模式的创新，也带了极大的成效，使得省以下药监机构的独立性得到了加强，一方面有利于在省内形成监管网络，另一方面更有利于药监机构进行市场监管，破除了在行政执法过程中经常出现的地方保护主义。但是这样的管理体系还有疏漏，它只是规定了省内的药监机构之间的关系，但是没有明确解决省与省之间的协调与合作问题，使得省级之间的药品监管还是处于真空的状态，部分犯罪分子就利用了体系之下这一空白地，导致许多跨省作案的情况频繁发生。

3药品强制召回的制度不够健全

我国《药品召回管理办法》中明确的规定了要召回影响公民生命健康的药品，但是《药品管理法》中却对此没有加以规定，使得药品召回制度严重缺乏上位法的依据，仅是以地方法规和部门规章的形式，这对药品犯罪行为的强制力和威慑力不足，导致其实施的效果较差。《药品召回管理办法》对应当要召回的药品的分类比较笼统，仅仅是“存在安全隐患的药品”，这一概念十分抽象，在具体的操作很难落实中，加大了执法难度。

三、我国药品监管体制的改革与完善

1完善药品安全监管法律法规

2015年吗，我国对《药品管理法》进行修订，明确了相关法律关系，增强了法律条文的逻辑性和严密性，提高了法律条文的规范性和表述的准确性，更加注重框架和结构的严谨。这次的修订使得我国的法律更加完善，但还是存在一定的问题。其中针对法定权利相应的设置需要履行的义务，通过法律强制性规定将药品安全保障义务内化成政府监管机构的行为准则，对于违犯法律制度的犯罪行为，要具体明确的规定处罚幅度。政府不能在事件发生以后再采取紧急处理手段，应该要提高前瞻性和预测性，加强对药品安全的风险管理。一是各级政府都要有针对药品安全风险的管理方案，强化各自的风险管理责任；二是可以进行科学的预测，不断改革和完善风险管理方案，不断地发现问题，进而提出行之有效的解决和应对办法，不断提高预测药品隐患的能力；三是建立药品预警机制，关注我国的药品发展态势，比如药师、药品生产商和消费者，实现相关信息的透明化。

2改省内垂直管理为中央垂直监管

随着社会的不断发展，我国实行的省级以下的药品安全垂直管理已经不适应当今现实需求了，省内当地政府决定药品监管机构的人员和经费，这滋生了地方保护主义，是非常不利于药品监管的开展。各省之间的经济水平和药品检验技术发展不平衡，容易使得一些不符合标准的药品流向其他省市，导致药品安全事故。在欧洲发达国家大多采取中央垂直管理模式，经过多次实践，这样的监管模式取得了良好的监管效果，所以我国可以积极的吸收国外的优秀经验，将其运用到我国的药品监管体制中，将管理层级从省级提高到中央，由中央来决定人员、经费和技术标准；由中央来统领省级药品监管机构，不受当地政府的掣肘，能大大提高药品监管的成效。

3加强药品召回力度

首先，我国应该解决和完善药品召回制度的缺陷问题，强化召回责，在《药品管理法》中对药品召回要有明确的规定，确保药品召回制度有上位法的支撑，采取“药品生产企业主动召回为主，政府责令召回为辅”的方式。药品召回的情况既有差异性又存在共性，对药品召回的共性进行具体的归纳总结，制定相应的具有普遍性和指导性的召回准则，明确落实药品召回的流程。国家食品药品监督管理总局要加强对药品召回的指导，控制存在问题的药品流出，是对消费者的生命健康的保障。

药品安全监管机构应该健全配套的保障措施，在药品事故发生后，要及时迅速的分析和评估问题药品，分类处理拟召回的药品进行分级分类处理，这就需对药品召回中涉及到的相关药品企业应提交的资料和数据以及药品召回的流程和要求制定详细明确的规定，让企业有明确的指导准则。药品生产企业还应该增强责任意识，主动召回有问题的药品，积极应对药害危机。

四结语

药品安全关系到人民群众的切身利益，必须加强对其的重视，近年来不断发生的药品安全事故给我们敲响了警钟，我国不断的改革和完善药品监管体制，虽然也取得了很大的成效，但是还存在问题，我们必须要去解决。政府要积极履行药品监管的职责，社会也应该发挥积极的监督作用，保障人们的生命健康安全，杜绝药品毒害事件的发生。

参考文献：

[1]韩雯雯．我国药品安全监管问题对策研究［D］．吉林大学，2012．

[2]王国瑞．论我国药品安全监管体制的优化与完善［J］．湖北警官学院学报，2013，（7）．