浅谈检测实验室的质量管理工作

浅谈检测实验室的质量管理工作

林焕艳

佛山市三水区建筑工程质量检测站

摘要：高质量的检测实验室管理，是确保每项检测试验工作高水平、高质量完成的重要所在。所以，通过建立和运行检测实验室质量管理体系，进而对检测实验室每项工作有效的予以保证，将现代化的检测实验室建立起来是非常关键的。

关键词：检测实验室；质量管理；监督

实验室要想长远的发展，就必须重视检测工作质量，建立健全质量管理体系，对影响检测数据的各种因素进行全面控制，保证检测数据的真实、可靠、公正。

1管理体系的建立

1.1结构构成

建立检测实验室质量管理体系，首先要满足实验室质量管理需求其次要满足社会对其要求。建立检测实验室质量管理体系主要是建立检测实验室质量管理文件体系。主要有程序文件、质量手册等等。首先我们必须要将实验室按照工作量或者工作范围、工作性质等设置合理的组织结构，规定各个结构的职责和具体工作内容，确定好员工关系和具体的联系方式。其次我们对影响建立检测实验室质量管理体系的文件必须程序化，只有程序化的文件才能指导工作人员有条不紊进行工作，只有按照程序化文件才能规范员工行为，在具体的检测报告等工作中严格按章办事，这样才能保证各项工作处于协调的状态中。

1.2实验室管理体系

实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，制定总体目标并在管理评审时评审其运作有效性。实验室负责人应向全体员工宣传质量方针、目标和承诺，该质量方针声明包括：实验室管理层对良好职业行为和服务质量的承诺；实验室管理层关于实验室服务标准的声明；与质量有关的管理体系的目的；对实验室人员熟悉、理解并执行质量文件的要求；实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺等。

同时实验室应建立和维持程序来控制管理体系所有文件（内部制定和来自外部的）。受控文件可保存在任何适当的媒体上（纸质版和电子版），须备份存档，并规定保存期限（五年）。

其中外部的文件包括法律法规、政府管理部门文件、规范、国际/国家/区域性的标准、规程、方法、仪器设备使用说明书及有关信息、资料、手册等；内部制定文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、图表、计划等。

2仪器设备的使用和维护

2.1仪器设备

根据实验室承检样品和检测项目的需要，按照“绩效考核”及检测方法的要求，配备相适应的仪器设备；仪器设备的配置应满足量程匹配，并能达到测试所需要的灵敏度和准确度；新仪器设备到货后，应及时进行安装、调试和验收，确认技术参数达到要求方可接收；仪器设备应建立档案，给予统一编号；应建立仪器设备台帐，及时更新，保持帐物相符；仪器的操作程序和维护应制定作业指导书；检定合格的仪器设备加贴检定合格标志，标明有效期，仪器设备应在检定有效期内使用。

2.2使用和维护仪器设备的操作程序和维护应制定作业指导书；精密仪器的使用人员应经过操作培训并取得上岗证，严格按照说明书和操作规程使用，每次使用后应做好记录；仪器设备发生故障或出现异常情况时，应立即停止使用，分析原因，采取排除故障的措施或进行维修，做好记录。追溯该仪器近期的测试结果，确定这些结果的准确性，如有疑问，应立即通知客户，准备重新检测。设备未修复期间，应在明显位置加贴停用标识或移出实验区域；仪器设备未经批准不得外借，未获得上岗操作资格的人员不得擅自使用。仪器设备外借返回或出现故障修复，必须重新经过检定合格方可投入使用；正常、不间断使用的仪器也应做期间核查，核查的方式可采用参考标准校准、标准物质比对、设备原有参数测试或样品重现性试验等多种形式。非经常性使用的仪器设备应在使用前进行必要的性能符合性检查。

3形成监督

3.1监督工作在质量体系中重要性

监督工作是一项技术性很强的工作，是管理体系的重要组成部分，领导技术层面根据体系文件的要求，各科室根据检测人数在关键岗位设置了一至数名兼职的监督员，使监督员在各自岗位上把好关。明确监督的范围包括质量形成的全过程，尤其是检测过程的重点、难点和易出错的环节，从各个环节和层面上对检测质量进行控制。

3.2监督的范围

3.2.1对人员监督：监督从事检测工作的人员是否经过培训和持证上岗，是否严格按照体系文件中规定的程序和方法执行，是否及时做好准确、清晰、完整的记录。尤其对新上岗人员、在培人员和转岗人员要进行重点监督，加强岗前培训，对其工作过程进行监督，从源头进行控制。

3.2.2对检测工作全过程监督包括：样品管理，监督检测样品的交接、保管和留样，样品的状态标识是否按照体系文件的规定进行管理；设施环境，相关的规范、方法和程序对设施环境有要求，或设施环境对结果的质量有影响时，是否检测、控制和记录环境条件；检验标准，实验室检测所用的国家标准、行业标准、规范及相关的作业指导书是不是现行有效版本并受控。当版本发生变化时，质量监督员有责任提醒领导及相关的责任科室组织学习贯彻，并开展相应的培训；仪器设备，主要监督所用仪器设备功能是否正常，是否进行标识化管理，是否在有效的检定周期内，是否定期进行维护和保养及有无记录，是否进行期间核查；检验方法的变更和偏离是否征得客户同意，是否现行有效；对新开展的检测项目加强监督；标准物质在使用前有无溯源验证，使用是否有记录；监督报告的数据和原始记录是否一致，计算数据是否正确，不确定度分析是否准确。当监督员发现检测结果有误或可能产生潜在的质量问题时，应采取纠正措施或预防措施，确保检测结果的正确；实验室为便于管理，都使用LIMS软件，是否有加密措施防止侵入或修改；对实验室内部的比对活动和实验室间的能力验证活动的监督。特别存在不满意结果时的分析、改进。

4内审、管理评审

4.1内部审核

4.1.1为验证实验室运行持续符合管理体系的要求，实验室应根据预定的计划和程序，定期对其活动进行内部审核。

4.1.2实验室质量主管负责按照计划的要求和管理层的需要组织内部审核。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核对检验结果的质量保证有影响的区域。内部审核的周期一年至少开展一次。审核由经过培训并具备资格的人员执行，审核人员应独立于所审核的活动。

4.1.3审核中发现的问题导致对运行有效性，或对实验室检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施，并将纠正措施形成文件，尽快组织实施。如果调查表明实验室检验结果可能已受影响时，应书面通知客户。

4.1.4实验室应保存内部审核和纠正措施的记录。跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况和有效性。

4.2管理评审

实验室负责人应根据预定的计划和程序，定期对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。管理评审周期为12个月。评审应考虑：政策和程序的适用性；上次管理评审决定改进措施的执行；近期内部审核的结果；由外部机构进行的评审；纠正和预防措施；管理和监督人员的报告；实验室间比对和能力验证的结果；实验室内部质量控制活动；工作量和工作类型的变化；客户的反馈或内部员工及其他方面的反馈；投诉；改进的建议；其他相关因素，如资源以及员工的培训需求和计划。

结语：检测实验室的管理应以现行标准规范和实验室的《质量管理手册》、《程序文件》为指导，规范一切的检测活动。归根到底，检测实验室的一切活动应处于可操作、可控制、可溯源、可重现的状态，符合标准规范的要求，如此才能切实把好工程质量关。

参考文献：

[1]孙宝利，仝乘风，黄金丽，董一威.检测实验室质量管理体系的建立与运行[J].现代测量与实验室管理，2007，（5）：45-47.

[2]李庆玲.浅谈实验室质量管理体系的建立及其运行[J].江西建材，2013，（1）：225-226.