药品说明书在药品风险管理中的地位与作用

药品说明书在药品风险管理中的地位与作用

姚荣军田江

陕西省荣复军人第二医院药械科陕西淮南714200

【摘要】药品说明书是药品信息的重要来源之一，是监督管理部门评估药品风险/效益的综合性结果，具有法律效力。药品说明书在药品风险交流和干预过程中承担信息载体、交流媒介、风险干预手段等作用。医师选择治疗用药时，应仔细阅读药品说明书，充分了解说明书中所蕴涵的风险/利益信息，权衡药品的风险和效益，保障公众有效用药安全。

【关键词】药品说明书；药品风险管理；地位；作用

1药品风险管理诠释

药品风险管理指在药品研制、生产、销售、使用等周期内，识别、评估、干预风险的一系列管理过程[1]。包括风险识别、风险评估、风险干预、风险交流及风险管理评价。药品的用药风险是药品使用过程中，引起用药个人或人群受到伤害或损失等事件的可能性。包括意外风险和人为用药风险，前者是合格药品在正常用法用量下使用时产生的与用药目的无关的不良反应，包括已知的不良反应和尚未出现、潜在性的副作用；后者包括医务人员不合理用药或用药失误而产生的医疗源性用药风险，与患者用药风险认知水平和用药依从性相关的患者源性用药风险。药品风险干预通过对信息收集、分析、评估确定后，根据不同风险采取最小化药品风险、药品预警活动、撤销药品上市权、转移和接受风险等措施，防止类似事件进一步扩大化或再次发生。通过加强药品风险管理，以保障临床合理用药，保障公众安全。

2药品说明书

药品说明书是指药品生产企业提供的，包含药品药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据、结论及其他相关信息，以指导临床医师正确选择用药的主要技术性资料[2]。药品说明书与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等环节密切相关，它可指导医患双方安全、有效用药，指导人们正确储藏、保管和调剂药品。

3药品说明书在药品风险管理中的地位及作用

3.1药品说明书的地位

3.1.1药品说明书的法律地位

药品说明书是药品信息最主要的来源，是国家食品药品监督管理局审核批准的具有法律效力的文件。世界各国将药品说明书置于法规的管理之下，并在医疗纠纷的处理中，将其作为评判的主要依据。

3.1.2药品说明书是监督管理部门综合性评估药品风险/效益内涵的具体体现

药品上市前，通常要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，药品研发部门最大限度地应用当时历史条件下最先进的科研水平对药品可能带来的利益和使用风险进行研究，明晰药品的药理作用、毒理、用法用量、适应证、禁忌证、药品相互作用及特殊人群的药动学等信息。药品监督部门的审查人员在当时药品监管法律法规规定的指导下，根据送审资料，评估当时历史条件下人群对药品能承受的风险/利益，最终得出该药品的风险/利益预测结果，并以药品说明书的形式向公众传达“结论性”的评价。因此，药品说明书是监督管理部门综合性评价及控制药品风险/效益内涵的具体体现，其各项内容涵盖了药品当前的风险/利益评估信息。

3.2在药品风险管理中的作用

3.2.1药品说明书包含了药品当前的风险信息

上市药品为“风险可接受”产品，因此，上市药品仍然存在安全性和有效性问题。对于任何一个上市药品，使用者均可通过解读药品说明书来获取其风险/效益信息。根据药品说明书获取药品风险信息，制定临床合理用药方案即药品风险管理。药品说明书中有关的风险/利益信息主要体现在适应证、用法用量、不良反应、药物相互作用、药动学特点、特殊人群用药、注意事项、禁忌证、警示语等项目中。药品说明书中的药品风险包括三个部分：①广泛可接受的风险：主要指用药后轻微或一过性，对机体不造成伤害的不良反应。此类风险可以接受，无需主动采取风险控制措施。②合理可降低风险：主要指药品说明书中特殊人群用药、慎用项。此类风险采取风险控制措施，可将风险降低至合理可行的可接受水平，使收益超过风险。③不能容许风险：主要指药品说明书中的忌用、禁用项。此类风险必须采取风险控制措施，根据风险所处的位置评估是否为可接受的水平。

3.2.2药品说明书在临床决策的风险评估作用

在临床实践中，应用药物时应严格以药品说明书为参照标准，按照药品说明书中药物的适应证，做到对症下药，尽量避免超范围用药；根据不同适应症采用不同的用药方法，注意不能随意增减药物剂量；注意阅读说明书中注明的不良反应，采取前瞻性医疗保护措施，并加强用药监测；认真阅读说明书中的药物相互作用，注意不随意多药联用，避免同时使用药品说明书中明确提出的可出现不良相互作用的药物；注意儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女等特殊人群用药，强调用药的“个体化”，认真阅读药品说明书中“慎用”、“禁用”说明，根据说明书内容结合黑框警告用药，尽量将药品的风险降至最低。但在医学科学尚存大量未知领域及前沿性问题的情况下，安全的药品在采用正确的用法用量时也仅意味着具有合理的风险。

3.2.3药品说明书在药品风险管理中的交流反馈作用

药品风险管理最重要的内容之一是围绕药品潜在风险进行检测和再评估，并评价其对公共卫生安全的影响。药品说明书在药品风险交流和干预过程中承担信息载体、交流媒介、风险干预手段等作用[3]。药品说明书不仅可指导临床医师用药，帮助患者认识药物，更为重要的是通过药品说明书可将风险信息解释成医师和患者能理解的语言，发挥其交流反馈的作用。药品的风险/利益呈动态变化，随着药品应用于临床实践时间的推移及医学科学的发展，在新的用药环境下，当对药品的风险/利益评估结果是风险大于利益时，需将采取风险干预的信息及时反馈。反馈方式包括发布不良反应监测报告，撤销或限制使用某药品，修订药品说明书。药品说明书中任何一项内容的变化都与患者的用药安全息息相关，都可引起药品说明书风险/利益“平衡点”的改变。

药品风险管理是一个系统工程，需反复评价、不断完善。应重视药品上市后的安全性监测，并及时反馈风险信息。医师选择治疗用药时，应仔细阅读药品说明书，充分了解说明书中所蕴涵的风险/利益信息，权衡药品的风险和效益，保障公众有效用药安全。

参考文献：

[1]徐徕，赵艳蛟，李璠，等.日本药品风险管理简介及启示[J].中国临床药理学杂志，2010，26（10）：784-789.

[2]沈华明.重视药品说明书促进临床合理用药[J].医药导报，2014，（12）：1644-1646.

[3]赵怀全，宗怡，甄健存.我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施[J].中国药房，2010，41：3863-3864.