浅谈药品经营企业冷链管理

浅谈药品经营企业冷链管理

陈静

国药控股天津有限公司

摘要：药品安全关乎人民生命安全、社会稳定和国家卫生事业的发展，实现全程冷链运输是保证药品品质的重要环节。本研究主要从国内外药品冷链物流的风险管理研究现状、物联网新技术对药品冷链运输风险管理的作用角度，综述各冷链物流相关概念和具有代表性的物流行业中的风险管理应用案例。

关键词：药品；冷链物流；风险管理；物联网

药品冷链物流是指药品从生产开始，其成品及原料在储存、运输、销售一直到使用的各个环节中，使其冷链运输温度始终控制在规定温度范围内的物流过程。药品是冷藏高风险的生物制品，其温控运输服务属于药品冷链物流业务的高端市场。与其他相比，药品温控运输对温控要求更高，工作流程更加复杂，破坏药品质量的风险因素增多，使药品的质量安全在冷运过程中面临更高的风险。“山东药品运输事件”后，国务院随即颁布《药品流通与预防接种管理条例》来规范药品冷链物流行业。国家食品药品监督管理总局分别修订的《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，GSP）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等药品流通相关法律施行，对负责药品流通工作的人员、运输车辆、贮存场所、健全温湿度记录等经营和流通方面作出更加严格的规定。针对药品等药品冷链运输行业制定了更规范的标准，提出更高要求。为了使药品冷链物流各环节管理规范有效，政策监管有的放矢，急需引入风险管理工具，对全流程风险环节进行系统的识别、评价及对策研究，从而确保药品在冷链运输过程中的质量安全。1、国内外药品冷运风险管理的研究和应用进度

1.1国外药品冷运风险管理的研究和应用

LhoussaineOuabouch2013年做了一项医药冷链物流行业的供应链风险因素管理的研究，在该研究中，他基于摩洛哥的一家制药企业项目，通过调查问卷方式确定了冷链物流系统中的上游风险、中游风险和下游风险三类供应链风险因素。在测量供应链上游风险因素时，选取了5个类型的风险，包括供应商破产、供应市场的经济环境、海关限制和服务提供者的服务质量差。各类风险分别对应供应商经营失败、供应材料存在质量问题、原材料价格上涨、不可预知的贸易壁垒和原料的运输事故等风险。针对中游风险，评估了与上、中、下游工作中使用的基础设施发生故障的潜在风险。研究中游风险因素时特别关注了机器系统故障、IT系统和工作事故等。调查中评估了不可预料的需求波动、库存短缺、交付链破坏和市场价格下降四种类型风险因素，这四种类型的风险因素对下游市场的变化有重大影响。BezuneshRogie在埃塞俄比亚进行了基于机构的横断面研究，收集了116个卫生机构和其提供免疫服务者的数据。进行多重逻辑回归分析，以确定与冷链管理知识相关的因素，发现其中一些在运的药品处于失效的高风险之中。作者在研究中得出加强监督和培训，改进冷链管理的知识和实践的结论。学者Enyinda为了评估全球制药供应链物流（GlobalSupplyChainLogistics,GSCL）中的破坏风险，基于制药业GSCL建模风险管理的结果，通过AHP层次分析法进行多标准分析，选择最佳策略来管理制药企业GSCL风险。国外利用风险管理工具，对其国民健康服务的药物进行管理，其中识别药物应用风险对于病人的生命安全至关重要。在一般的药事服务中，在药品供应链风险与产品运输的不连续性、产品短缺、配药错误等所有这些因素都会招致药物安全有效性被破坏的风险。有数据表明，医药行业和药事服务者同样有他们的顾虑，为了保证药品安全，他们更希望应用的药品是由专业的药品供应链提供。于是有学者对药品供应链（PharmaceuticalSupplyChain,PSC）进行风险管理研究，采用欧洲和美国的药品供应链数据，确定了35个行业内普遍存在的药品供应链风险，并对这35个风险因子进行风险评估,提供了研究报告供行业参考。JohnLloyd2012年在突尼斯进行了一项测试，评估了几种防冻措施对药品意外冻结风险的影响，发现对于突尼斯这类不发达地区来说，在不完全具备冷链运输条件的情况下，采用将普通家用冰箱与连续温度监测技术相结合的方法，也能显著降低药品意外暴露于冰冻温度的发生率。在引入这些防冻解决方案之后，冻结报警的发生率降低，温度下降的时间百分比低于2℃的标准阈值。采用该方案后，突尼斯卫生中心的药品冻结报警发生率降低了40％。另外，研究表明，采用将普通家用冰箱与连续温度监测技术相结合的解决方案，可将运输过程中的药品冻结风险从13.8％降低到了1.7％。

1.2国内药品冷运风险管理的研究和应用

当前国内冷链物流行业风险管理的研究成果，主要集中在生鲜冷链运输和药品冷链物流工作流程的风险管理。其中最具代表性的成果是2017年国内研究人员基于解释结构模型（InterpretativeStructuralModelingMethod，ISM）分析的方法，以某配菜有限公司为例，从风险识别、风险评价和风险应对三个方面进行论述，对O2O生鲜电商农产品的冷链物流系统进行风险管理研究。目前国内已经有学者和研究机构，依据当时颁布的最新版GSP，进行药品冷链物流工作流程风险管理的相关研究，并采用危害分析的临界控制点法和失效模式与影响分析等方法进行风险评估和质量控制，构建冷链物流过程的风险管理模型。我国常用的冷藏药品有60多种，流通过程：①物流公司→医院药库→住院药房→临床病区→患者。②物流公司→医院仓库→门诊药房→病患。文献表明，我国存在药品冷链运输环节监管力度不足、药品流通链过长而监管不到位的现实问题。在药品冷链物流风险管理研究方面，刘树林等研究了其所在企业实施2013年版GSP过程中，运用风险管理的理论和方法，分析原有质量管理体系存在的风险因素。该研究提出从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件等方面完善了冷链药品风险管理体系，对影响药品质量的风险因素进行有效的控制，保证药品效价和质量安全。

药品冷链运输过程包含收货、储存、分拣、运输4个主要环节，每个环节由多个基本流程的工作组成。在风险管理的模型和方法应用方面，国内医药冷链物流方面的研究成果提供了一些参考。在2014年，有研究基于供应链运作参考模型SCOR（Supply-ChainOperationsReference-MODEL），以冷链供应链的风险因素为研究对象，列举了冷链物流与供应链风险的研究现状，强调了研究冷链供应链的风险并采取合适的控制措施予以防范与规避的必要性，采用了层次分析法对识别出的各风险因子进行定量评估，针对识别出的冷链供应链各环节风险提出了对应的风险控制措施，从而对冷链供应链内外部各流程进行风险管理。

2、大数据技术

大数据技术在物流行业的应用，即物流环节中涉及的数据信息，通过一种算法对大数据进行分析，采取相应的工作措施或管理改进，实现提高运输与配送效率、降低物流成本、更有效地满足客户需求等目标。通过采用合适的算法对收集的数据进行分析，挖掘出隐藏在数据中的有价值的市场信息，为企业经营者的业务决策提供有益的帮助；大数据作为一种数据挖掘、数据分析的信息技术，可在企业的战略规划、市场分析等方面发挥重要作用。通过数据挖掘，企业对于药品冷链物流各环节中的风险预测能力将大幅提高，将为相应的风险管理措施的调整及验证提供参考和指导。

3、物联网通讯技术

近几年来，物联网技术的研究和应用取得飞速发展，相应的物联网产业也在快速增长。徐沪萍等探讨了智能医药概念，运用RFID、WSN等技术，针对生产线和原料药品仓储及物流，基于物联网技术构建医药物流管理信息系统，实现药品电子监管码管理、药品生产、质量在线监测控制、药品仓储信息管理和药品物流跟踪与溯源等物流信息服务功能，对促进药品物流信息现代化管理具有现实意义。

参考文献：

[1]北京华研中商经济信息中心.2013-2018年中国药品行业运营态势及投资前景预测报告[R].北京.2013.

[2]王进，周鹏飞，周晓荣，等.医药药品冷链物流监控系统的设计与实现[J].医药经济管理，2016，5（5）：5-7