病理档案的保存及其生物样本库属性的价值实现

病理档案的保存及其生物样本库属性的价值实现

李爱民

郓城县程屯镇中心卫生院山东菏泽274000

摘要：医院病理档案管理是病理工作的重要组成部分，是体现医院管理水平的标志。随着国家医疗保险及大病统筹政策的实施，病理档案的利用率逐年上升，因此必须做好病理档案管理工作。病理档案的长期保存已成为几乎所有病理科和医院的沉重负担，并为此付出巨大的场地、资金、能源、人力成本。基于此，本文主要对病理档案的保存及其生物样本库属性的价值实现进行分析探讨。

关键词：病理档案；保存；生物样本库属性；价值实现

1、前言

伴随着多中心大样本研究项目的广泛开展，病理档案已成为众多研究者广泛关注且有待深度挖掘的生物样本宝库和资源。因此，重新梳理病理档案的保存流程，降低保存成本，在确保病理档案的医疗价值的同时，深度挖掘病理档案的生物样本库属性及其研究价值，将具有重要的科学价值和社会意义。

2、病理档案的保存现状和存在的问题

病理科几乎是所有医院中除病案室之外唯一设置独立大型实物档案室的科室。病理档案种类繁多，包括组织、细胞、体液样本，石蜡蜡块，各种类型的切片和纸质档案、数字化档案以及近年来陆续建立的疾病生物信息样本库档案等。

其中，组织、细胞、体液样本属于病理档案中短期保存资料，除少数特殊样本会用于研究或教学之外，大多会在报告签发一段时间（1~2月内）后按照医疗废物处理流程规范化处置，因而并不会带来长期保存的问题；各类申请单、登记本、记录薄等纸质档案，可参照医院病历档案保存规范予以长期保存；伴随着病理信息管理系统的应用和数字化技术的推广而产生的大量数字化档案也属于病理档案的重要组成部分，但并无物理空间的需求。

实际上，长期以来，所谓的病理档案主要是指在伴随病理样本和病理诊断而衍生的石蜡包埋组织蜡块、各种类型的组织切片（HE切片、特殊染色切片、免疫组化染色切片、原位杂交染色切片）及细胞学涂片等，这也是病理档案中最为特殊的实物档案资料。此类档案的保存不仅需要特殊的档案柜，对保存空间和环境、通风、防虫噬方面及楼层承重也都有相应的要求。

2.1病理档案长期保存的临床价值有限

虽然病理档案保存的初衷是为患者的病情随访、诊断复核、治疗相关分子靶标检测储备原始资料，防止或及时发现漏（误）诊情况的发生，以确保医疗安全。但是，在实际工作中，仅有少数病例档案会在短期内再次复核诊断、检测相关分子靶标。且大多诊断复核和分子靶标检测发生在报告签发后的数天至数月之间，绝大多数不会超过3~5年。由于1、3、5年生存期是恶性肿瘤带瘤生存的重要时间节点，因而也是漏（误）诊病例常常进行复核的重要时间点。因此，因怀疑漏（误）诊可能需要进行病理诊断复核的情况大多会发生在报告签发后的数月或数年之内，最长也多在3~5年内。因此，此类档案长期保存的实际价值也是相当有限的。

2.2相当数量病例的实物档案无长期保存价值

按照现有病理档案保存规定，任何来自患者的生物样本均应作为病理档案资料予以保存。但是，在临床医学实践中，相当数量病例的疾病生物样本并无长期保存的医学价值和意义。比如，先天畸形切除物、医疗填充物等医疗废弃物、退行性病变组织、典型炎症性病变组织（儿童腺样体和扁桃体、典型阑尾炎、胆囊炎、结核等样本）、典型良性病变组织（表皮囊肿、皮赘、子宫肌瘤、宫外孕等样本）以及用于筛查或排除性诊断的大量阴性细胞学涂片等。此类标本无论从发病机制、诊断难度、漏（误）诊风险，还是作为生物样本库资源用于研究等方面讲，长期保存的价值和意义均十分有限。因此，相当数量的此类病理实物档案资料从建档之初就已成了名副其实的所谓“僵尸”档案而无人问津。

2.3病理档案中的冗余资料也无长期保存价值

众所周知，在对各类样本的病理诊断过程中除了主要病灶组织衍生的组织蜡块、切片等资料外，还有由病变周围组织、淋巴结及其他切除送检组织衍生的大量组织蜡块和切片等资料。同时，由于诊断需要，常常还需多次制片。此外，特殊染色、免疫组化、免疫荧光、原位杂交等检测也会产生大量切片。虽然规范、完整的病理取材、制片对于出具准确、全面的病理诊断报告不可或缺。但是，由此产生的大量冗余病理实物档案资料（如附带切除的网膜、周围阴性淋巴结、附属组织以及重复制片和只能即时观察的荧光染色切片等）长期保存的价值实在是微乎其微。

2.4病理档案的长期保存不利于生物样本资源价值的实现

尽管病理档案规范化保存的另一个重要目的在于其重要的科学研究价值。但截至目前，除了调取纸质和电子化数据资料进行回顾性分析性研究之外，由于受到病理档案保存规范的限制和出于保证患者病理资料完整性的考虑，相当数量病理科和医院并不太愿意主动开放病理档案中的组织蜡块、切片等病理实物资料进行大样本的医学研究，以免万一有患者需要再次切片或进行相关靶标检测时，实物档案资料因医学科学研究消耗而引起不必要的医患纠纷。因此，现行病理档案管理规定和保存期限的要求已成为严重制约病理档案实现其疾病生物样本库属性和科学研究价值的障碍。可见，在日常病理实践中，一方面，病理档案长期保存的临床价值不大，同时，还会增加病理科和医院在空间、资金、能源、人力成本方面的投入，这也是社会资源的一种闲置和浪费。另一方面，病理档案长期保存还会严重制约病理档案的疾病生物样本库属性和科学研究价值的有效实现。

3、病理档案保存和应用的几点建议

现行病理档案管理方法存在诸多弊端，不仅带来日益沉重的空间、资金、人力成本压力和社会资源的浪费，还会严制约其疾病生物样本库属性和科学研究价值的有效实现。因此，重新梳理现行病理档案保存规范和流程，明确病理档案保存的目的，权衡病理档案长期保存的义务、法律与伦理责任、临床与研究价值及保存成本等因素之间的平衡和利弊，制定合理的病理档案保存年限和清理、销毁流程，确保医疗安全的同时，提高实现其临床和科研价值的有效性，降低病理科、医院乃至全社会的成本，对推进病理科健康发展、实现病理档案的生物样本库属性具有重要意义。为此，作者提出以下建议和处理流程（图1）：

图1

⑴纸质及相关电子化（数字化）档案资料保存参照临床病历档案保存方法和年限执行。

⑵送检样本取材应兼顾生物样本库的需要，取材后样本可规范保存至正式报告签发后2周，剩余样本应及时移交疾病生物样本库，争取最大化利用。

⑶阴性细胞学涂片保存1年，阳性细胞学涂片保存2年。

⑷非肿瘤性样本主要病灶的组织蜡块和切片保存5年。

⑸良性肿瘤样本主要病灶的组织蜡块和切片保存10年，其他组织蜡块和切片保存3年。

⑹恶性肿瘤样本主要病灶的组织蜡块和切片保存15年，其他组织蜡块和切片保存5年。

⑺逾期病理档案资料移交疾病生物样本库供医学研究使用。

⑻逾期且无研究价值病理档案资料按照医疗垃圾分清理、销毁。

⑼逾期病理档案的清理、销毁可按年度进行。由科室主任和医院医疗主管部门、主管领导核准签字，病理档案管理人员具体执行，移交、清理、销毁记录清单按照病理纸质档案保存方法保存。

⑽有条件单位或机构可延长保存年限。虽然作者深入剖析了现有病理档案管理和有效利用中存在的问题，提出优化病理档案保存、移交、销毁流程的初步建议，但难免有偏颇之处，还希望管理部门和病理科、生物样本库行业内部能够就此展开广泛、深入的讨论，以期确保医疗安全、降低病理科、医院乃至全社会成本，推进病理科健康发展的同时，唤醒沉睡的病理档案，满足多中心、大样本临床研究对疾病生物样本资料的迫切需要，提高病理实物档案的生物样本库属性价值的有效实现。

参考文献：

[1]张丽荣,闻春艳,杨华.病理档案管理中的问题及其对策[J].诊断病理学杂志,2013,18(4):275,292.

[2]任兵.加强病理档案管理提高病例工作质量[J].兰台世界,2013,28(12):47.