中药注射液疏血通不良反应分析

中药注射液疏血通不良反应分析

李冶武

李冶武

江西省中医药研究院药剂科330046

摘要：

近年来，随着中药注射剂在临床应用日益增加，其不良反应频频发生，其中不乏严重不良反应，引起社会的广泛关注。目前，中药注射剂仍广泛应用于心脑血管、感染、肿瘤等疾病，特别是对于心脑血管疾病，中药注射剂更有其独特的疗效优势。本文旨在通过评价临床应用的合理性问题，以期为临床安全使用疏血通注射剂提供依据。

关键词：疏血通；注射剂；不良反应；安全性

引言;

由于中国人普遍相信“中药的毒副作用小”，而且中药注射液又兼有西药注射液的见效快等特点，因此中药注射液一直深受广大患者的青睐。那么，为什么一直被人们认为是“毒副作用小”的中药注射液会引起很多的不良反应呢？

一、疏血通的药理作用

1、抗血栓作用

疏血通是由水蛭与地龙精制成的中药注射液，含有水蛭素、蚯蚓酶、水蛭素样物质与蚯蚓酶样的多种抗血栓类物质，如水蛭素是现今寻找到的最强凝血酶特异的抑制剂，可迅速降低凝血酶活性，阻断纤维蛋白形成，并组织止血反应与血小板的激活反应，减低血小板活性，充分发挥抗凝作用。而蚯蚓酶作为蛋白水解酶，能促进机体的t2PA表达，纤溶活性很强。如刘晓晶等人的疏血通抗凝溶栓作用研究表明，疏血通能延长凝血的时间，减低血小板粘附率，并抑制血栓，让形成血栓进行溶解。又如张璇、肖兵等人的研究表明，疏血通能治疗脑组织，并干预组细胞的mRNA表达与tPA表达，tPA活性要比其他组活性明显高出，tPA分泌增多，提高了纤溶活性。

2、细胞保护作用

疏血通注射液具有抑制缺血导致的炎性因子出现，尤其是肿瘤坏死因子、白介素及黏附分子等的抑制作用，降低细胞凋亡发生，充分发挥脑保护作用。如白金霞的急性脑梗死疗效观察表明，含疏血通注射液的治疗组比对照组的疗效显著，能治疗脑梗死疾病中的多靶点，改善病患的脑神经功能，降低梗死范围，增强血中的DD聚体浓度，减低血烯醇化酶的活性，保护脑神经。

3、血脂调节及血液流变改善的作用

疏血通注射液对机体的甘油三酯TG、血清胆固醇TC、HDL-C、LDL-C及血糖水平等具有重要的调节改善作用，卢国良利用疏血通注射液，进行了Ⅱ型糖尿病患者的动脉粥硬化的病变临床治疗，与常规治疗方法相比，疏血通组的血管腔直径、动脉指数、阻力指数及血液流变指标等治疗效果更为显著，患者的血脂水平、IMT及硬化面积等改善显著。

二、中药注射液之所以会引起不良反应原因分析

1、中药注射液的成分过多：在发达国家，植物类药物注射液一般都是由1种原料制成的。即使是复方制剂，所含的成分也只有两三种，最多不超过5种。而在列入我国国家标准的109种中药注射液中，原料药在3味以上的就有34种，原料药超过5味的有16种，甚至还有6种中药注射液的原料药超过了7味。专家认为，如此多的中药原料，其中哪些对人体有益、哪些对人体有害以及这些原料各自的化学性质如何等问题，大部分还不被人们完全了解。将这样一些药物成分复杂、在某些细微方面尚有盲点的注射液直接注射到患者的体内，难免会有隐患。

2、使用不当：有些患者（尤其是老年人）缺少医药常识，认为中药用起来安全，用多少都可以，因此常常超量地使用中药注射液。有些人甚至将中药注射液当作预防疾病的保健品来使用，不管有病没病，都经常注射中药针剂。这些做法当然都是错误的。常言道：“是药三分毒”，中药注射液也不例外。而且有些中药注射液虽然原料来自于中药，但其生产过程和用法已与西药完全相同，在使用时无法做到“辨证施治”。加之，有些患者在使用此类制剂时不能严格地对症、按规定用药，自然就更容易引起不良反应。另外，将中药注射液与其他药物（如抗菌素等）合用是现在临床上很流行的做法。然而，中药注射液中的复杂成分很可能跟某些西药成分发生化学反应。这也容易引起不良反应。

3、生产技术不过关：目前，我国中药注射液的生产水平参差不齐。有些厂家在生产该类药品时，没有把其中的杂质彻底清除干净。这就导致一些中药注射液中的异性蛋白含量偏高。而异性蛋白属于过敏原之一，它会导致使用者（尤其是婴幼儿）出现过敏或其他不良反应。

三、疏血通注射液系统评价

以评价药物安全性为主要目的的系统评价，其结论属于证据级别较高的，但本研究检索到的关于疏血通的系统评价文献，其主要目的均为评价疏血通的有效性，安全性评价仅是附带提到，因此，大大降低了证据力度。本研究收集到关于疏血通治疗急性脑梗死的系统评价5篇，其中1篇报道未发现不良反应，另外4篇报道疏血通的不良反应较少发生，并且症状轻微，如用药过程中出现少量皮下瘀斑或恶心、腹胀、低热，用药结束后自行消退。

不良反应个案报道

不良反应个案报道是医生在医疗实践中发现的不良反应个别案例，无法反应药物整体的不良反应情况，因此，属于安全性证据中级别较低的。本研究共检索到4篇关于疏血通不良反应个案报道的文献分析，均对发生不良反应的病例做了年龄、发生时间、临床表现等描述分析，结果均为疏血通不良反应好发年龄段为高龄组（>60岁），发生时间多在用药后1～7d，以过敏反应表现为主。该结果与疏血通医院集中监测研究结果一致，加强了医院集中监测结果的证据力度。

结束语

药品说明书是临床用药的主要依据，按照说明书使用是比较安全的。为保障用药安全，临床应加强对中药注射液的合理应用，严格掌握临床适应证，按照说明书推荐溶媒及稀释比例与药物配伍，严格按照说明书规定的给药方法和用法用量使用，注意其配伍禁忌，避免和减少不良反应的发生。

参考文献

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