医疗机构中药制剂存在的问题探讨及对策分析

医疗机构中药制剂存在的问题探讨及对策分析

黄宏云

（湖北省恩施州中心医院制剂室湖北恩施445000）

【摘要】医疗机构属于一个较为重要的场所，在这一机构中其主要的任务就是制剂，也就是机构需要按照本单位临床需求经过批准来配置出相应的处方制剂。医疗机构中药制剂作为我国传统医药传统重要组成部分，其对于我国临床发展有着较为重要的作用，而为了更好地促进我国临床发展，本文主要对医疗机构中药制剂存在的问题以及对策进行了探讨和分析。

【关键词】医疗机构；中药制剂；问题；对策

【中图分类号】R288【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2017）18-0308-02

中药制剂是医疗在不断实践过程中所发展起来的，基础就是传统的中药制作方式以及理论体系，同时还会使用到现代制药技术，最终就能形成具有中医药特色的中药制剂，为了能够更好地保障医疗机构中药制剂的发展以及进步，笔者也就其所存在的问题进行了具体的分析，同时也提出了相应的解决发展对策。

1.医疗机构中药制剂存在的问题探讨

1.1生产工艺不够合理，生产条件相对较差

在社会不断发展过程中，我国医疗机构制剂也随着社会的发展得到了显著的进步以及发展，很多制剂室都增加了净化，这也在一定程度上保障了制剂的质量[1]。但是，在实际发展过程中，还是存在一些医疗机构中药制剂存在生产工艺不够合理、生产条件较差等问题，具体表现为：首先，中药制剂生产外部环境不够合格，周边会形成不同程度的污染；其次，在生产过程中，其工艺流程不够合理，尤其是二类制剂提取工艺不够科学，一些有效成分不能最大量的提出；再次，对于净化设备的维护以及保养工作也没有做好，这就在一定程度上对净化效果造成了影响；最后，内外制剂没有很好地进行分开配置。

1.2中药制剂质量标准还不够完善

就目前医疗机构制剂执行标准来看，主要存在的质量标准就是《医院制剂规范》、《医院制剂手册》以及其它已经经过卫生行政部门和药品监督管理部门所批转的标准，还未形成较为完善的制剂质量标准，也正是因为如此，很多制剂质量标准检验项目十分的少，还有部分则是检验项目专属性不够，缺少含量的控制指标，二类制剂这一检验方式主要是医疗机构制剂室抄袭的方式，没有经过检验炎症，这对于中药制剂中添加的西药成分也没有进行有效地控制，最终也就很难保障中药制剂质量。

1.3检验条件不够完善

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》规范中所提出的规定，其要求制剂室内一定要设立药检室以及相应的质量管理组织，并且相关负责人一定要具备专业的能力以及水平，这样才能切实的保障制剂的质量和效果。但是，就目前实际情况来看，很多中药制剂室虽然已经具备了相应的检验人员，也购买了部分检验仪器设备，可是在实际工作过程中主要还是在制剂室主人指导下才开始工作的，而这一过程中就存在较多的问题，比如说检验人员自身业务素质不够、检测手段较为落后等方面，而这也都体现出了检验条件不够完善这一问题[2]。

2.医疗机构中药制剂解决对策分析

2.1对准入条件进行严格控制

医疗机构中药制剂过程中，首先就需要对准入条件进行严格的控制，具体如下：（1）按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》对准入条件进行制定，对于不具备生产条件的不能派发制剂许可证。（2）对于已经派发制剂许可证的制剂室，一定要对其加强管理，对于存在问题的生产可以将制剂许可证取消掉。（3）对二类制剂文号发放标准进行严格的控制，对于那些不军备检验条件或者是临床疗效不够确切的也不允许其生产。（4）对制剂文号进行申报，同时增加毒性实验资料。

2.2对制剂室各工作间进行合理布局

为了确保医疗机构中药制剂质量和效果，对于制剂室各工作间也需要进行合理的布局，在布局过程中可以按照制剂工序以及空气洁净度级别来进行布局，通常情况下，一般区和洁净区都需要分开；内服制剂和外用制剂之间也需要分开；待验区、合格区和不合格三者之间也需要区分开来等，这样就能确保制剂的效率以及效果，最大程度保障中药制剂的质量。

2.3对工艺流程进行规范处理

以来哦机构中药制剂在发展过程中，还需要对工艺流程进行规范处理，对于一些生产、检验等环节加强管理，为了能够有效地实现这一目的，首先需要对制剂室工作人员进行适当的培训和教育，以此来让工作人员树立起质量第一的工作意识；其次，则需要对相关质量保证体系进行完善，对工作人员进行明确的分工，通过层层的把关来落实各项责任，而医疗机构中药制剂也一定要按照药品监督管理部门所批准的工艺流程来进行组织和生产，不能对生产工艺进行随意变更。

2.4加大医疗机构制剂监管力度

医疗机构中药制剂质量和效果要想得到保障，医疗机构还需要加大制剂监管力度，对制剂室定期进行监督检查，低于违法事实一定要进行严厉的查处，在监督检查过程中，对于制剂的生产以及检验记录一定要做好记录和处理，在检查过程中对其进行监督和检查；其次，对于制剂室购买记录也需要加大检查，以此来确保其所使用的包材以及原辅料是合格的；最后，对于一些制剂外销现象一定要进行排查摸底，一经发现则需要对其进行严惩[3]。

2.5建立起完善的制剂临床观察、不良反应报告制度

医疗机构中药制剂在发展过程中，除了上述几点之外，还需要建立起完善的制剂临床观察、不良反应报告制度，通过对临床数据的统计学处理，来确保中药制剂的质量。比如说，二类制剂因为大多数都是协定处方，其本身就缺少相应的临床验证以及毒性实现，这个时候在使用过程中就可能会造成一些不良反应，而医疗机构中药制剂工作人员就可以对其进行临床观察，将一些不良反应记录下来，以此来对中药制剂工艺流程进行完善和修订，这样就能确保临床用药的质量和安全性。

3.结语

综上所述，医疗机构中药制剂就目前发展情况来看还是存在着一些问题，而要想有效的解决这一系列的问题就一定要在发展过程中对准入条件进行严格的控制，同时还需要对制剂室各工作间进行合理的布置，最后，还需要加大监管力度建立起制剂临床观察、不良反应报告制度，以此来促进医疗机构中药制剂的质量的提升。

【参考文献】

[1]袁彩,单丽芳,张林,等.医疗机构中药制剂存在的问题探讨及对策建议[J].医学信息,2015,15(37):89-90.

[2]任杰红,孟芹.云南省医疗机构中中药制剂的质量控制问题及对策探讨[J].云南中医中药杂志,2012,06(6):11-13.

[3]熊微,方建国.医疗机构中药制剂研发中相关药学问题的探讨[J].中国药房,2014,33(3):193-195.