我院71例中药制剂不良反应报告分析

我院71例中药制剂不良反应报告分析

欧碧云黄慧

欧碧云黄慧（广西柳州市人民医院545006）

摘要：目的：了解我院中药制剂ADR发生的情况和特点，为临床合理用药提供参考。方法：收集我院2011-2012年71例中药制剂ADR报告，按患者年龄、性别、引起ADR的药品种类、剂型、涉及器官或系统以及临床表现等进行统计、分析。结果：71例ADR涉及中药制剂33种。以皮肤及其附件最为常见。注射剂引起不良反应最多40例占56.34%。结论：加强中药制剂ADR监测，指导临床合理用药

关键词：中药制剂ADR报告分析合理用药

随着中药制剂在临床上的广泛应用，其ADR报道也越来越受到重视和关注，为全面了解ADR发生情况，笔者对本院2011-2012年71例中药制剂ADR进行归类统计与分析，旨在了解ADR的特点及规律，为临床安全合理用药提供依据

1资料与方法

1.1资料来源

2011-2012年院医药护人员上报的ADR病例报告。

1.2ADR因果关系判断标准

采用《药品不良反应报告和监测管理办法》中的ADR因果关系，从肯定、很可能、可能、可能无关4级判断标准进行评价[1]

1.3分析指标

依照报告表，对发生ADR人群的性别、年龄、药品种类、剂型、所涉及器官或系统及临床表现等进行分析。

2结果

2.1病例概况

2.1.1报告类型：13例（新）、54例（一般）、4例(严重)

2.1.2评价结果：肯定1例占1.41％；很可能28例占39.44％；可能42例占59.15％

2.1.3ADR转归：治愈63例占88.73％；好转8例占11.27％；后遗症0例占0％；死亡0例占0％

2.2ADR患者年龄与性别分布—表1

2.3ADR发生时间分布—表2

2.4引发ADR的给药途径分布—表3

2.5引发ADR的剂型分布—表4

2.6ADR涉及的器官或系统及临床表现—表5

3讨论

71例ADR中81.69％在说明书或相关文献提及。因果关系评价标准中，“肯定”、“很可能”、“可能”共100％；评价为“肯定”的须是再用药时ADR的再次出现，临床上一旦怀疑有ADR则不再选用该药，所以“很可能”和“可能’’结果较多[2]。表1男性33例占39.19％，女性38例占60.81％，男女比例为1：1.15。与女性生理及对药物较敏感、耐受性较差有关[3]。在2-87岁，以18～60岁发生ADR频率最高有30例占42.25%，与该年龄段人口多、用药机会多有关；频率高的60岁以上28例占39.44％，与生理功能活动衰退及对药物代谢、排泄功能降低有关。因此，老年人用药须谨慎，必要时进行药物血药浓度监测[4]。表2中ADR发生频率最高时段为30min~1h19例占26.76％，且均为注射剂，与报道一般中药注射剂发生ADR在用药后60min之内[5]相符。胃肠道大多发生在口服给药1~3d后，对胃肠道有刺激药物应饭后服用。7天以上出现的多数为化疗辅助用药。表3由静脉滴注引起ADR53例占74.64％。其直接进入血液循环，较其它途径给药易发生ADR[6]。制剂含有淀粉、蛋白质、鞣质、树脂等致敏成分，进入人体后刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应有关[7]。表5ADR累计最多的器官或系统是皮肤及其附件占46.48％，临床多见皮疹、瘙痒、药疹等。与该反应易于观察有关；呼吸系统占18.31％，以胸闷、气促、呼吸困难等常见；神经系统占16.9％，临床多为四肢麻木、头痛、头晕、大汗淋漓等。中药制剂ADR与制药水平、临床合理应用、医护人员重视程度有关。需定安全质量标准、建立上市后的再评价机制、完善中药制剂说明书。注射剂应标明pH、渗透压、适宜的滴速和可能发生的ADR[8]。临床合理配伍、规范用法用量、杜绝滥用。__________掌握特殊人群既往用药史、食物、药物过敏史等，制定合理给药计划和护理措施，严密观察[9]。加强ADR宣传，加快ADR信息交流和反馈速度，减少和避免ADR的发生

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部，国家食品药品监督管理局．药品不良反应报告和监测管理办法[EB／OL]．[2011-05-04]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/62621.html

[2]范明霞．我院134例不良反应报告回顾性分析．中国药房2008，19(2)：131-133

[3]贾毅婕，等。77例中药不良反应报告与分析［J］。药物不良反应杂志2003，5（4）：231-234

[4]刘世峰．326例中药不良反应报告分析[J]．中国医药导2007，4(10Z)：106—107

[5]罔素英，等．281例中药注射荆不良反应报告分析[J]．临床药物治疗杂志，2007，5(4)：58-61

[6]莫斌斌，姜文。中药注射剂不良反应的文献统计分析［J］。中南药学，2003，1（3）：181-182

[7]阎敏，等。中药注射剂不良反应302例分析［J］。湖南中医药导报2004,10(5)58-60

[8]朱磊。71例中药不良反应回顾性分析。河北中医,201032(9):1396-1398

[9]孙端．中药注射液不良反应及预防．中国中医基础医学杂志2007，13(2)144-145