强化中药饮片生产、经营和使用环节的综合监管柳青摇

强化中药饮片生产、经营和使用环节的综合监管柳青摇

柳青摇

哈尔滨人民同泰医药连锁店150000

【摘要】中药饮片是较为常见的一类药品，并且自身具有一定的特殊性。因此在进行中药饮片的生产经营和使用时，应进行相应的监督管理，从而保障各个环节的合理性和科学性。进而保障中药饮片的使用功能可以正常有效发挥，保障消费者的健康和安全。

【关键词】人员素质；技术设备；法律法规

一、生产经营现状

1.中药饮片的生产秩序比较混乱

从事生产中药饮片的部分企业缺乏相应的证书，并且在日常生产中缺乏规范性和有序性。部分生产企业虽然具有相应的证书，但是在日常的生产经营过程中，缺乏有效的管理，进而导致生产的中药饮片其质量无法得到有效的保障。部分经营销售中药饮品的企业未从正规厂家采购，而是从市场批发相应的药材，并自行进行切割和分装，使得中药饮片的质量无法得到保障。而部分偏远地区和乡镇的医院、药店受多方面因素影响，未从正规企业进行采购，部分甚至自行切割药材并售给消费者。

2.中药饮片经营使用秩序不规范

在部分中药材的市场中，对中药饮片通常采取公开售卖和暗中销售的方法，部分商家在摊位上摆放的是从正规厂家采购的中药饮片，并配有相应的库房，对各品种的中药饮片进行合理的存放和管理。部分商家则将采购来的中药饮片随意堆放在出租房内，部分商家甚至未从正规厂家进行采购。中药饮片的包装相对简单，因此极易进行假冒。部分商家将自行切割包装的药材，冒充中药饮片进行贩卖。

3.分装企业行为不规范

按照《药品经营质量管理规范》中相应的规定，中药饮片在进行分装时应在专门的场所进行，并且该场所应符合相应的规定。主要保障该场所的面积和使用的机械设备等符合相应的规范，并且分装的程序也应满足规定。进行分装的工作人员应具有一定的专业性、职业素养和综合素质，并且对分装的全过程进行详细的记录，还应将分装后的中药饮片进行重新包装，保障包装符合相应的需求。并且将产品的质量、产品名、产地和规格，生产的企业、该产品的批号和生产的日期等标注在外包装上。还应将分装企业、包装日期和验收人的印章和相应的质量管理机构的印章等标注在包装上。但是当前阶段部分分装企业未能在包装上标注详细的信息，并且未从正规厂家采购中药饮片，而是采购中药材便进行分装并销售，以谋取更多的经济效益。

4.药品经营使用人员素质不高，专业知识匮乏

在进行中药饮片的经营时，其主体是相应工作人员。因此工作人员的业务能力和综合素质至关重要，但是部分企业其工作人员往往缺乏中药方面的专业知识、并且缺乏法律意识和质量意识。相关企业应提高重视，对工作人员进行相应的培训，从而提高其法律意识、质量意识等，并使其对中药饮片的相应知识可以有效了解并正确认识，从而可以对消费者进行正确的引导。不断提高自身的综合素质，为消费者提供更优质的服务，促进企业的发展好进步，并促进中药饮片相关产业的发展与进步。

二、监管现状

在进行中药饮片的生产经营时，最为重要的便是进行相应的监督和管理。但是当前阶段相关人员往往对中药饮片缺乏相应的重视，致使缺乏相应的监督管理意识。宣传相关的法律法规时缺乏有效的力度，进而导致对部分关键的环节无法有效的进行监督管理，致使其中仍旧存在安全风险。并且既有的监督管理队伍中，工作人员缺乏相应的综合素质，对中药饮片的相关知识缺乏正确的认识，进而导致日常工作中，无法满足相应的实际需求。在很大程度上对中药饮片监督管理工作的质量与效率产生不良影响，并在一定程度上限制了监督管理工作的发展和进步。在进行监督管理工作时，部分工作人员缺乏相应的工作热情，致使工作缺乏积极性与主动性。无法对中药饮片市场进行及时的检查，检查频率较低致使中药饮片市场的规范性无法得到保障。即使进行检查也通常采用抽查的方式，无法保障其余中药饮片的质量。对监督管理工作未进行有效的整顿，进而导致该环节的实际作用无法真正发挥。四是对中药饮片执法成本高。基层监管部门人员少、任务重、经费紧，而中药饮片品种多、价值低，单个品种数量少，又不易追根溯源，在执法过程中对整个违法行为的处罚往往不超过百元，不仅法律的惩戒作用发挥不出来，还要消耗大量的人力财力。由于监管力量薄弱，监管手段滞后和软弱，使得对中药饮片实施有效监管很难体现。

有关部门对中药饮片加工企业和经营企业的管理，远不及对化学制药或中成药制药企业的管理，因而中药饮片质量在生产流通过程中得不到有效控制；对制假贩假者打击不力，中药饮片的质量标准和实施批准文号、有效期管理等办法也尚未正式出台，致使中药饮片质量难以保证。

法律法规不完善，监管不力。虽然《药品管理法》明确规定，严禁中药材市场以各种形式出售中药饮片；由于全国中药饮片炮制规范尚未统一，《药典》饮片收录不全，一地一法，加之缺乏中药饮片的快检设备，某种程度上加大了监管难度；中药饮片尽管在第一部《药品管理法》中已经明确其药品地位，但一直并没有真正按照药品规定实施批准文号管理，实施审批注册制度，这从根源上给小作坊式中药饮片厂的诞生提供了温床。

三、对策

1.从人员素质上提高

一是对中药饮片从业人员进行专业知识和法律法规的培训学习，帮助企业提高中药饮片从业人员的业务能力、管理水平和法律素质；同时，督促各企业把有关中药饮片的内容作为企业内部继续教育的重要内容，加强员工的中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调配等专业知识的培训，努力提高员工的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能，并且企业还应鼓励员工通过考试成为取得相应职称的药学技术人员，以提高企业的人员素质。二是对监管人员的培训学习，特别是中药饮片监管相关法规和专业知识的学习，不断提高监管执法人员法律法规及业务知识整体水平，增强执法水平和能力，为进一步加强中药饮片监管提供技术保证，加大监管整治力度，不断提高监管效率，切实规范中药饮片市场秩序，确保广大群众用药安全、有效。

2.从技术设备上提高

应加强对基层监管设施设备的配置，改善基础设施和基础条件，为中药饮片的经营鉴别和有效监管提供更加有力的科学技术支撑，从而保障中药饮片的科学监管落到实处。

3.从法律法规方面完善

出台专门的中药管理法，我国缺乏单独的中药管理法，中药与西药都归国家药品法管理。但中药有自己的特殊性，尤其是作为中药大国，亟需尽快制定《中药管理条例》，更加详细地规定中药材、中药饮片、中成药的生产、经营使用的监管法律和标准。尽快完善中药饮片质量控制体系，制定全国统一的、健全的、适用的《中药饮片质量标准》。

中药饮片实施批准文号管理。《药品管理法》第五章第三十一条规定“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”，充分体现了对中药饮片存在的质量问题和国家对中药饮片质量管理的重视。鉴于目前中药饮片管理、使用的混乱现象，确定实施批准文号管理的中药饮片品种及制定相应的质量标准势在必行，以便临床遵照执行，确保用药安全有效。

参考文献

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