ISO9001质量管理标准在我院药械科监管工作中的应用

ISO9001质量管理标准在我院药械科监管工作中的应用

冯立梅1高晓萍2

冯立梅1高晓萍2

（1山东昌邑柳疃中心卫生院261300；2山东昌邑妇幼保健院261300）

【中图分类号】R197.38【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2011)11-0423-01

【摘要】目的探讨我院药械科监管工作中如何推行ISO9001标准。方法介绍ISO9001质量管理体系的概念和作用，分析我院推行质量管理标准在药械科监管工作中存在的问题，并提出建议。结果与结论推行ISO9001标准与药械科安全性监管工作相结合，强化了医疗器械安全性的信息服务管理，规范了监测行为，为深入开展医疗器械安全性的监管工作打下基础。

【关键词】质量管理ISO9001标准安全性

随着“亮菌甲素、欣弗、甲胺蝶呤”等药品安全性事件的不断发生，药品不良反应监测的预警功能愈发得到社会各界的肯定和重视[1]。围绕药品安全性检测工作，我院药械科承担两方面的工作：一是药品供应与不良反应的统计；二是医疗器械的养护及不良事件的统计。药械科工作的迅速发展与不断走向深入，现在的工作规范和流程已无法满足需要，为此，我院引进了ISO9001质量管理体系，制定了相应的操作规范，以期加强质量管理工作的力度，进一步提高了不良反应的监测能力。

1ISO9001质量管理标准是药械科工作发展的需要

随着公众对医疗器械安全信息的日益关注，技术检测数据在行政监管工作中的地位越来越受到重视。推行ISO9001标准可以对目前已经积累的经验进行归纳与整理，从而使药械科的各项工作得到系统的提高，为进一步完善组织管理，促进药械科工作的发展搭建平台。

2建立适合我院实际工作的质量管理体系

医疗器械是关系到人民生命健康的特殊产品，它的基本特性是安全性和有效性，它的安全性直接关系到人的生命安全。通过推行ISO9001标准，明确了各个岗位的职责和权限，保证每个人能做到各司其职，从而确保高效地、有秩序地开展各项工作，促进我院药械科工作的标准化与规范化，满足了广大患者、护士、医师的咨询和要求。

3医疗器械的采购过程中推行ISO9001标准

主要针对临床科室提出的医疗器械购入申请进行审核，经药事管理委员会批准后，评价与决定新医疗器械是否引进和老医疗器械是否退出临床应用，评价所有医疗器械的安全性和有效性。对本院医疗器械使用过程中出现的问题提出解决意见。在医疗器械采购过程中拟定预算、采购计划，经分管院长及药事管理委员会主任批准后组织实施。

4主动深入科室，征求意见，检查各科室医疗器械的使用管理情况，发现问题即时处理并向上级报告

PDCA循环的4个阶段是有机统一体，有普遍性、整体性、连贯性、灵活性和上升性，每一次循环都是发现问题、解决问题、不断提高的过程[2]。

PDCA循环的质量管理体系在我院ISO9001贯标中的应用，促进了医疗器械安全性信息服务的管理，规范了监测行为，提高了监测能力。

5不合格医疗器械的管理

5.1验收人员在验收过程中发现不合格的医疗器械不得入库。

5.2在养护过程中，发现医疗器械有质量问题或厂家因故收回以及上级质量公告不合格的，应将其移放于不合格区域，标识并隔离存放，停止使用，具体按《不合格与纠正措施控制程序》规定执行。

5.3属于内在质量不合格的医疗器械应及时报告当地食品药品监督管理部门，按规定处理，不得擅自做退货处理。

总之，推行ISO9001标准，既规范了药械科的管理，又培养了一批人才，增加了患者的满意度，提高了社会效益和经济效益，实现了药械科管理的自我完善和持续改进，是一项双赢事业，我们要以病人为中心，知识为基础，高科技为依托，为深入开展医疗器械安全性的监管工作打下坚实的基础。

参考文献

[1]张黎明.引入质量管理体系，提高技术监测能力[J].中国药物警戒，2008，（3）：131.

[2]袁进.基于PDCA循环在我科ISO9001贯标中的应用[J].中国药房，2005，（19）：1467.