对血细胞分析仪常规检验项目采用6σ质量管理的检验评价

对血细胞分析仪常规检验项目采用6σ质量管理的检验评价

王麟1(通讯作者)郑敏2

（1成都郫都区中医医院检验科四川成都611730）（2成都彭州市天恩医院门诊部四川成都611930）

【摘要】目的：在WS/T406-2012标准下采用6σ质量管理理论评价血细胞分析仪常规检验项目的分析性能，提高实验室管理水平。方法：根据Westgard的σ计算方法，采用本实验室2017年1—12月的室内质控平均累积值做为变异系数（CV%），采用参加2017年四川省临检中心全血细胞计数室间质评结果的平均偏移（Bias%）做为本实验室的偏移。依据临床血液学常规检验分析项目分析质量目标要求（WS/T406-2012），计算本实验室血常规各项目的σ值，并对其进行性能评价，提出质量改进方向。结果：通过σ值的计算：≥5σ的有白细胞（WBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞平均体积（MCV）、红细胞平均血红蛋白（MCH），4σ-5σ有红细胞（RBC）、红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞压积（HCT）,＜3σ为血小板（PLT），质量目标指数QGI＜0.8有RBC、MCH、PLT，QGI在0.8～1.2有MCHC，QGI＞1.2有HCT。结论：以WS/T406-2012行业要求的质量目标为总允许误差计算σ值，采用6σ质量管理模式可用于评价临床血液分析仪的性能及指导质量改进方向，提高检验质量。

【关键词】6σ质量管理理论；允许总误差；检验质量控制

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）22-0371-02

在工作中，越来越多的现代化仪器不断地取代传统手工方法，各种品牌及型号的血细胞分析仪已大量进入基层医院，并被基层医院检验科所接受。在自动化仪器不断地提高检验效率的同时，也必然对我们的检验质量管理提出更高的要求。近年来国内关于6σ质量管理理论的研究[1]报道已逐步展现，由美国学者Westgard倡导的6σ质量管理理论，被我国大多临床检验界同行所接受及采纳。6σ质量管理是以数据为基础顾客为中心的质量管理体系。其不仅是评价方法性能的工具，也是指导质量改进的工具。2012年卫生部颁布了WS/T406-2012临床血液学常规项目分析质量行业要求，本文通过我科目前的质量情况，参照以上行业要求用6σ质量管理理论对本临检血液室的质量控制进行初步评价，指导改进方向,以达到持续性改进的目的。

1.材料与方法

1.1仪器与试剂

Sysmex-XT1800i全自动血液分析仪，所有校准品及试剂均为日本希森美康公司原装进口，所用高、中两质控品均为四川迈克生物有限公司生产。

1.2数据的收集

采用2017年1—12月成都郫都区中医院检验科的室内质控数据，以高、中两质控品所累积的平均值做为本室的CV%，以Sysmex-XT1800i全自动血液分析仪参加2017年四川省临检中心全血细胞计数室间质评结果的平均偏移做为本室的Bias%。

1.3分析质量目标及评价项目

以WS/T406-2012临床血液学常规项目分析质量行业要求做为允许总误差（TEa），分析评价WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT。

1.4σ值的计算

σ=（Tea%-Bias%）/CV%,通过σ值计算对其质量分析性能进行评价，σ≥5质量分析性能较高；3≤σ＜5质量分析性能一般；2≤σ＜3质量分析性能差，应采取整改措施；σ＜2质量分析性能完全不达标，需立即停止整改。

1.5质量目标指数（QGI）的计算，对未达到6σ质量管理要求的根据公式QGI=Bias%/(1.5×CV%)进行质量目标指数的计算，以指导质量改进方向。当QGI＜0.8时说明CV%不好，测定的重复性即精密度是导致分析性能不佳的主要原因；当QGI＞1.2时说明Bias%不好，测定项目的正确度较差，应优先改进正确度；当QGI在0.8～1.2之间时，说明精密度与正确度均需要改进。

2.结果

临床血常规分析项目的TEa%、CV%、Bias%、σ值、性能评价、QGI及优先改进措施见表。从本研究的情况看σ≥5σ的有WBC、Hb、MCV、MCH，说明本实验室这几项分析性能指标较好；4σ～5σ有RBC、MCHC、HCT，分析性能指标一般，需要持续改进；而PLT＜3σ分析性能很差，应采取整改措施。通过QGI的计算，QGI＜0.8有RBC、MCH、PLT，这几项需提高精密度即本室的CV%；QGI＞1.2有HCT，此项需提高正确度即本室的Bias%。QGI在0.8～1.2有MCHC，说明精密度和正确度都需要提高。

3.讨论

提高质量是我们检验医学永恒的主题，Westgard提出的6σ质量管理理论已成为当今临床实验室管理的研究热点[2]而血常规检查是临床实验室开展的基本项目之一，临床意义非常重要。怎样做好血细胞分析仪的质量控制并对其进行有效的性能评价是保证检验质量的关键。采用6σ质量管理可以有效地对各个分析项目进行质量监测。利用计算出的σ值和QGI值可以对其性能做出评价并能分析出是精密度还是正确度的问题，对质量改进指出方向，使其更好地满足质量要求。

我们目前实验室对临检血液学常规项目的性能检测要求为σ≥5质量分析性能较高；3≤σ＜5质量分析性能一般；2≤σ＜3质量分析性能差；σ＜2质量分析性能完全不达标，需立即停止整改。本科室对Sysmex-XT1800i血液分析仪2017年1-12月室内质控及当年的省临检中心室间质评结果进行分析，采用6σ质量管理评价其性能，从表1中可以看出6σ以上的有WBC、Hb、MCV分析性能很高，完全能满足其性能要求。5σ～6σ的有MCH分析性能较高，也能初步满足其性能要求。4σ～5σ有RBC、MCHC、HCT，分析性能指标一般，需要持续改进。而PLT＜3σ分析性能很差，应采取整改措施除使用最严格的多规则质控方案外，还应使用必要的非统计学质量控制方法，如加强人员培训，方法学革新等[3-4]。通过QGI的分析，QGI＜0.8有RBC、MCH、PLT，这几项需提高精密度即本室的CV%，需加强室内质控管理；QGI＞1.2有HCT，此项需提高正确度即本室的Bias%，应经常对仪器进行维护保养做好定期检测系统的校准工作。QGI在0.8～1.2有MCHC，说明精密度和正确度都需要提高。

采用6σ质量管理能为临床实验室的检测系统性能评价提供客观的衡量标准。它能体现现阶段实验室临检常规项目所处的性能水平并通过QGI评价指导改进方向，对分析性能水平差的项目，应引起科室质量管理高层的注意，应加大力度进行全面质量管理，从人、机、料、法、环五方面着手去分析，提出整改意见拿出纠正措施，使实验室质量管理工作得到进一步提升。

【参考文献】

[1]何法霖，王治国，钟堃，等.两种来源的允许总误差质量规范在凝血室间质量评价中的应用[J].检验医学，2012，27(6):513-515.

[2]伍众文.标准化6σ方法性能决定图制作及在临床生化检验质量管理中的应用[J].检验医学与临床，2010，7(5)：387-389.

[3]郑浩，喻靓，胡娟，等.6σ质量管理方法在临床化学检测性能评价中的应用[J].现代生物医学进展，2012,12(17):3297-3301.

[4]赵霞，汪萍，张广慧，等.应用六西格玛理论评价和设计临床干化学检验室内质控规则[J].诊断学理论与实践，2014,13(5):495-499.

作者简介：王麟（1971-），男，汉族，四川宜宾，副主任技师，主要从事临检及分子生物学研究。