三种血糖仪的性能评价

三种血糖仪的性能评价

盛谨年

盛谨年(合肥市第三人民医院海恒社区卫生服务中心安徽合肥230601)

【摘要】目的对三种血糖仪的主要分析性能指标进行评价。方法选择正常及高血糖的2份新鲜肝素抗凝全血连续测定20次进行批内精密度评价；以生化分析仪的正常和高值质控血清每天测定4次共5天测定20次进行批间精密度评价；每天随机选择4例正常血糖和4例高血糖患者，在同一病人身上同时测指尖血糖和静脉血用生化分析仪测血清葡萄糖，连续测定5天，进行相关统计学分析，对其准确度进行评价。结果三种血糖仪的批内及批间精密度均＜10%，其检测结果与生化分析仪的检测结果相关性良好，但结果有差异。结论3种血糖仪的精密度都符合临床要求，但是，血糖仪测得的指尖血糖值与生化分析仪测得的血清葡萄糖值有差异，因此，血糖仪测得的指尖血糖值只能作为糖尿病初筛方法和糖尿病用药监测使用，不能作为糖尿病确诊试验使用。

【关键词】血糖仪糖尿病性能评价

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）23-0337-02

即时检验是一种以快速、简便为特点，可由非专业人员在最靠近患者床旁操作的筛查检验方法,主要应用于对疾病的及时监控和作为治疗过程用药剂量调控的参考依据[1]。血糖仪就是其中的一种，但如何保证检测结果的准确性成为血糖仪能够广泛使用的关键，我们通过对三种血糖仪的精密度测定[2]，并与生化分析仪进行方法比较,做出综合评价。

1材料与方法

1.1实验材料生化分析仪为迈瑞BS-300型，血糖仪分别为EasyTouch和eBsensor和ACCU-CHEKactive.Roche以及相关配套试剂，并将以上三种血糖仪依次记为检测系统A、B、C。

1.2标本准备

1.2.1批内精密度选取两份经生化分析仪测定为正常及高血糖的肝素抗凝全血作为低、高2种不同浓度水平的分析标本。

1.2.2批间精密度将OlympusAU400的正常及高值定值质控血清作为各血糖仪批间精密度的检测标本。

1.2.3方法比较实验每天随机选择4例正常血糖和4例高血糖患者，在同一病人身上同时用三种血糖仪测指尖血糖和抽取静脉血用生化分析仪测血清葡萄糖。

1.3方法

1.3.1生化分析仪室内质控在控时进行评价，各种血糖仪严格按照说明书操作。每种血糖仪所用试纸条均为同一批次，所有测定均在室温条件下2小时内完成。

1.3.2批内精密度测定3种血糖仪随机编号，将选定的肝素抗凝全血充分混匀并连续测定20次，分别计算各自均数（x-）、标准差（s）及变异系数（cv）。

1.3.3批间精密度测定将生化分析仪的正常及高值定值质控血清用三种血糖仪检测，每天测4次，连测5天，得20个检测值，分别计算均数（x-）、标准差（s）及变异系数（cv）。

1.3.4方法比较实验将每天选定的8例患者，在同一病人身上同时用三种血糖仪测指尖血糖和抽取静脉血用生化分析仪测血清葡萄糖。连测5天，将三种血糖仪测得的数据分别与生化分析仪测得的数据进行相关与回归分析，得到相应回归方程Y=a+bX、相关系数r及P值，判断其相关性及差异。

2结果

2.1批内精密度

3种血糖仪测定的正常及高血糖肝素抗凝全血的精密度检测结果见表1。

表13种血糖仪批内精密度检测结果

血糖仪正常血糖全血高血糖全血

x-scv(%)x-scv(%)

A4.770.1533.208.090.3013.73

B4.930.2715.507.980.3364.22

C4.750.1573.318.070.2753.41

2.2批间精密度

生化分析仪的低、高值质控血清在3种血糖仪上测定的精密度结果见表2。

表23种血糖仪批间精密度检测结果

血糖仪正常水平质控血清高水平质控血清

x-scv(%)x-scv(%)

A6.120.1392.2710.360.4804.67

B6.110.1171.9810840.8948.25

C6.090.0971.6010.290.5295.14

2.3方法比较实验

3种血糖仪测定结果分别与生化分析仪迈瑞BS-300检测的结果求得的相关回归方程见表3，表明3种血糖仪与生化分析仪检测结果具有相关性，但结果有差异。

表33种血糖仪与生化分析仪的回归方程

血糖仪回归方程r值p

Ay=1.163x-1.280.984＜0.005

By=1.216x-1.370.942＜0.005

Cy=1.340x-2.740.854＜0.005

3讨论

实验室抽静脉血用仪器法或化学法测定葡萄糖，结果报告所需时间长，静脉采血患者依从性差。血糖仪测定血糖虽有简单快捷的优点，但目前其测定结果准确性尚无法保证。只有准确可靠的检测结果才能为临床医生提供制定正确治疗糖尿病的方案，尤其是使用胰岛素来控制血糖，其剂量的确定更需准确的血糖值。血糖仪可为临床提供快速、一天多次的血糖测定值，能随时调整胰岛素剂量，使患者的血糖控制在理想范围内，加速患者康复。

血糖仪测定时一般采用手指末端全血作为检测样本，而手指末端全血是包含小动脉、毛细血管和小静脉的混合血液，同时也含有组织间液、淋巴液等，因此末梢血与静脉血的检测结果是有差异的，而大多数文献报道[1][2]，都采用静脉抗凝全血用血糖仪检测的结果与生化分析仪测得的数据进行相关与回归分析，其结果与实际情况是不一致的。

我们社区卫生服务机构对辖区糖尿病实行规范化管理，糖尿病患者每月至少到我们中心测一次血糖，我们对他们的血糖控制情况非常了解，患者对我们有很高的依从性，因此，我们才能够采用末梢血血糖仪测定结果与生化分析仪测定结果进行对比分析，结果更加符合实际。

我们选取的3种快速血糖仪的批内及批间精密度变异系数均<10%，其检测结果与生化分析仪的检测结果相关性良好，但存在差异。根据美国临床检验标准委员会对葡萄糖POCT的管理要求，规定检验科结果和POCT结果相差须小于20%，本实验结果表明，三种POCT血糖仪的总误差小于美国NCCLS对葡萄糖POCT仪器要求的允许分析误差，说明其测定结果可接受。但是，实验结果指出，POCT血糖仪的检测结果和检验科常规葡萄糖测定结果有明显差异。因此，尽管总误差水平尚能符合要求，亦只能作为糖尿病过筛实验和糖尿病用药监测使用，千万不能视作可完全替代检验科结果。

其次，血糖仪操作人员必须接受专门培训，对该仪器的局限性、质量控制的措施、干扰因素、血清和全血间的差异等有充分的认识。希望临床和检验科在POCT血糖检测上有更好的合作。

参考文献

[1]丁红香，张维策，徐晓杰等.即时检验血糖临测仪的应用评价[J]医学研究杂志，2006，35（5）：85-86

[2]郑松柏，张秀明，林莲英等.五种即时检验血糖仪的主要分析性能评价[J]检验医学，2008，23（5）：454-456

[3]张彦琦，潘传波，张玲，等.系统动力学方法在慢性病管理中的应用[J].成都医学院学报，2012,7(1)

[4]张庆莲，汪云利，肖利.两种血液分析仪检测性能评价及结果对比[J].成都医学院学报，2006,1(2)