加强和提升制药设备维修管理

加强和提升制药设备维修管理

蒋怡刘志康

成都生物制品研究所有限责任公司四川成都610000

摘要：对于制药企业来说，制药生产设备需要科学规范的管理，一成不变的传统管理办法已跟不上新时代的发展步伐。随着科技的迅猛发展，在带给企业全新的管理方法和体系的同时，制药企业设备的管理也被纳入全新的规范之中。当前形势下，我国制药设备和实际相比，无论是管理方法还是技术手段在质和量上都有明显的提高。然而，我国制药企业制药设备维修管理，通常受到传统思想和习惯的制约，在管理方法上无法和先进模式接轨，相当一部分企业往往由于维修管理方法的落后，制约了制药设备维修管理水平的提高。

关键词：制药设备；维修管理

1设备维修和管理的目标以及重要性

在生产线内，先进设备可以体现出企业的实力，也是实现企业相关认证的一个重要保障。因此，加强完善设备维修管理制度，是关系到企业正常生产运行，提高企业效益的一个重要方面。在制药企业中，设备维修管理的主要工作是合理有效的预防性维保与故障设备的及时维修处理。通过设备的出厂技术参数结合日常运行的实际情况以及维修记录，做出相应的评估分析，可得出相应的预防性维保方案。完整健全的计划性维保方案可以在设备发生故障前，有效延长设备发生故障的趋势，保障设备的稳定运行，进而保障生产的稳定性；当设备发生故障时，及时有效的故障处理，可以保障安全生产，进而提高产品的生产效率，实现安全生产、质量稳定、增加产量等目标。新时代制药生产技术日益先进，设备结构也更加精密复杂，这就需要提供优质的维修护理，才可以确保生产设备的安全运行，降低故障的出现，进而保障产品质量的稳定性。而科学的设备维修管理在这其中发挥了关键性作用。要不断加强维修管理的能力，进而保障设备稳定运行，进而适应大规模的现代化生产。

2制药设备维修管理存在的问题

第一，管理制度方面。缺乏有效的管理制度及方法，致使对制药设备检修人员管理不足，检修人员工作缺乏规范性，给制药设备管理及维护过程留下安全隐患。

第二，维修人员培训不足。针对维修人员的培训应包括维修技能的培训和维修质量意识的培训。目前企业的维修人员培训多集中在维修技能的培训，提升其维修技术以及时可靠的处理设备故障。而维修质量意识的培训，可以提升维修人员的质量意识，增强人员对质量的主动要求，进而发挥人员在维修管理中主导作用。

第三，管理及维护信息化投入不足。现今，虽然很多企业都很重视设备的管理及维护，也针对设备的维修记录及基本参数做了一定的管理和记录，但仍旧存在一些问题,如难以提供既往维修数据、缺少制药设备的有效说明资料(如说明书、图纸)等，这无形的增加了设备管理、维护及改造的难度。

第四，不合理的预防性维保。目前企业多采取强制性周期维修来进行设备的预防性维护。这种方法多根据设备磨损规律和零件使用寿命来制定检修时间、类别、内容。但在设备实际工作环境中，容易造成一部分设备不能及时维修而失修，而另一部分设备因过度维修造成零部件过早报废，甚至形成安全隐患。

第五，设备维修和生产相矛盾的问题。一些生产部门为了尽快实现生产目标，可能就会让一些设备处于负荷或者超负荷的工作状态，甚至让设备带故障运行，这样存在极大安全隐患，事故一旦出现，就会让企业出现重大损失，严重影响企业的效益。

3制药生产设备的维修管理措施

3.1创建完善的设备维修信息收集体系

在药厂的生产过程中，保持生产技术的先进性是非常重要的环节，因此，药厂必须及时了解并更新先进的技术信息，并收集国外最新的一线信息，确保药厂生产设备可以满足时代发展的需求。我们必须在生产过程中充分结合生产状态，积极的引进国外先进技术，采用计算机技术等对制药设备的运行参数进行有效的控制，提高制药设备技术水平，保障药品生产质量的稳定性。我们要创建完整的设备维修台账，包括设备的技术参数、维保记录、维修记录、改造记录等，以电子台账的形式逐一统计备案。通过电子台账的数据分析为设备的维修提供理论支撑。

3.2以GMP管理规范为前提建立健全设备维修管理制度

在GMP管理过程中，我们依据操作规程管理、维护制药设备。不仅可以有效提高药品的生产效率，保障生产质量，还可以有效规范设备日常管理工作中的方式和方法，有利于推进管理工作的进行。

3.2.1建立健全系统的设备巡检标准。根据设备的结构及运行方式，结合实际情况建立巡检点。并对巡检点进行评估分析，做出巡检点关键性分级，根据分级合理确定巡检周期。

3.3.2建立健全设备专职巡检人员标准。根据关键性分级标准，设立普通巡检点由普通巡检人员巡视，关键巡检点设立专职巡检员，并做好巡检记录。

3.3.3建立信息传递反馈标准。利用即时通讯软件，建立维修群。对发现的设备缺陷、隐患等及时通过图像文字信息反馈到维修群。由相关维修人员先行响应，再按照维修流程处理，可大大提升维修及时性。

3.3制药生产设备的维护管理措施

3.3.1基于可靠性分析的设备维修

基于可靠性分析的设备维修是通过设备故障的特征评价，设备故障的后果研究，对安全性、经济性以及可行性等因素进行综合考量，最终选取适当的维修措施。在传统的故障后维修理念中，没有潜在故障的概念，而可靠性维修理念中，很多设备都是在故障发生之前，通过现代的监测检查手段，提前进行维护保养，避免故障频繁发生，从而保障设备运行的稳定性。

3.3.2强化对制药设备的故障管理

制药设备的故障管理在制药设备的管理与维护当中意义重大。因为，做好对制药设备故障的管理工作，可以有效保障设备的正常运转，延长设备的使用寿命，减少能源的消耗和维修费用，在提高企业经济效益的同时，保障药品生产的质量。对于设备故障管理，首先要了解故障原因，对故障原因进行根本性分析，而不是在设备出现故障时就盲目地进行零件更换，增加不必要的维修费用。同时要对设备故障进行详细记录备案。利用电子台账对设备故障数据进行分析，整理出设备的故障类型、故障频次、故障原因、处理措施以及改进意见等，经过长时间的记录、分析完善形成相应的设备维修手册。根据维修手册指导维修人员及时准确的进行维保工作，将有效提升制药设备的维护效率，降低生产成本，提升企业的生产经营水平与经营效益。

4结语

综上所述，对现代制药设备的维修和管理水平的最终目的是充分合理利用现有生产设备资源，不断增强维修管理水平，充分考虑设备经济性，使设备寿命实现最长化，使企业经济效益得到最大化。通过加强和提升制药设备维修管理，增强员工对设备维护与管理的重要性的认识，提高自主维修保养设备的意识，尽可能的避免设备在运行时出现安全隐患以及故障；通过加强制和提升制药设备管理，运用信息数据化建设，运用岗位责任制，建立有效的管理工作模式，提高制药设备管理及维护水平，提高设备综合有效利用率，降低设备维护保养成本，为企业创造更多的经济效益，让企业实现长远的更好的发展。

参考文献

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