镇江市医院制剂的临床使用及质量管理现状

镇江市医院制剂的临床使用及质量管理现状

陈娜邵吉倪晓霓

(镇江市药品检验所江苏镇江212004)

【摘要】目的：切实加强医疗机构制剂配制与使用的监督管理,充分把控和提高医院制剂的产品质量。方法：对本市医院制剂的相关情况通过问卷和现场调研的方式进行为期一年的调研和分析。结果：发现医院制剂在发展中面临不少困难，并给出相应的意见和建议。

【关键词】医院制剂；质量管理

【中图分类号】R969.3【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2017）32-0337-02

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经政府部门批准并给予制剂文号而配制和自用的固定处方制剂，主要针对市场上没有供应的品种，可弥补市售药品的不足。然而，随着生产门槛提高、经费投入加大、研究开发困难、经济效益低下，很多医院已极不重视医院制剂的发展，甚至有大量医院已经彻底放弃了医院制剂，而把主要精力放在了简单的药品采购与供应上[1]。随之笔者发现，医院制剂存在诸如质量标准不完善，临床使用管理混乱等现象。

1.现状概括

我们按照医院基本情况、取得《医疗机构制剂许可证》情况、取得制剂许可证的医院类型、制剂室区域分布、制剂品种及标准情况、专业技术人员情况、制剂室面积及资产情况等进行分类调查和统计，分析医院制剂目前在临床的应用现状及特点、存在问题及优势，进而提出发展的总体思路，对本市辖区18家二级及以上医院及4家疾控中心采用电话咨询和问卷方式进行前期调研。由于注册要求提高，经济效益低下，市场产品的竞争及机构的不重视，上述22家机构制剂室逐年萎缩，或停产或撤销，现保留并运行的制剂室还有5家。进而对这5家机构，我们进行现场调研，发现情况如下。

1.1机构

目前五家机构均为公立卫生机构，均取得《医疗机构制剂许可证》。注册品种共87个，按剂型分类：口服制剂27个，外用制剂60个；按类别分类：化学品种55个，中药品种32个。2011年新注册47个，2012年新注册40个，2013年新注册38个，2014年、2015年无新注册品种。其中化学品种的注册申请处方主要源于制剂规程，中药品种的注册申请处方主要源于协定处方和老中医贡献秘方或经验方；处方工艺均为未变更。

1.2人员和设备

5家机构制剂室总人数19人。其中，按岗位分类：配制人员比例68.42%，检验人员比例31.58%；按专业分类：药学专业技术人员比例89.47%，非要学专业技术人员10.53%；按学历分类：研究生学历比例0，本科以上学历比例47.37%，专科学历比例47.37%，专科以下学历比例5.26%；按职称分类：高级，中级，初级及未定级比例依次为21.05%，42.11%，5.26%，31.58%。1家机构没有针对制剂人员的相关培训，2家机构没有相关的考核。

5家机构生产设备均较完备，但生产现场状况远不及药品生产企业；检验设备仅两家较完备，能满足日常检验，其余3家设备不足甚至落后，无法满足检验要求。

1.3质量管理体系和临床使用情况

以上5家机构对物料、半成品、成品的质量标准，检验操作规程和检验记录均有记录归档；3家具备对制剂成品全检能力，1家全检均为委托检验，1家部分自检部分委托，对《医疗机构制剂配制质量管理规范》认识不够。

自制制剂进入本地医保的制剂占总数的大于50%的有4家，小于10%的1家。各单位对自制制剂的使用量均可观，对自制制剂的不良反应监测工作均得以展开，并详细记录、评价、调查和处理。

2.存在问题

我们结合实地调研和问卷调查方式，发现卫生机构自身管理和监管中确实存在一些问题。

2.1生产场所、生产设备和检验仪器投入不足

由于医院制剂品种少，用量小，小批量生产使其无法配备较完善的大型先进制药设备，也无法投入足够的人力、物力建立较为完善的质量管理体系。部分制剂室建筑面积小，设计和工艺布局不尽合理，配制设备自动化程度低，以手工和半自动化设备为主，使制剂生产处于较低水平，难以保证产品质量。另外，制剂检验设备和检验人员配备也相对薄弱，多数医疗机构不具备对设备和仪器进行自主维护、保养的能力[2]。

2.2物料管理不规范

受制剂用量、有效期、储存等因素影响，加之制剂配制所用原辅料品种多、用量少，目前制剂物料管理仍不规范，物料储存条件简陋，记录和台账不健全。医院制剂室难以买到适用的小包装规格原、辅料，且价格普遍比药品生产企业的购买价格高[3]。

2.3制剂室人员配备不规范

调研发现，目前由于医院制剂室普遍规模缩小，人员配备在缩减，许多制剂室只有2～3名管理人员，检验人员还同时承担药剂科其他工作；其次整体学历层次低，缺乏创新研究人员；同时，部分从事制剂配制生产的人员还缺乏专业的学习和培训[4]。

2.4质量管理制度、操作规程等文件制定不规范

有的制剂室管理制度、技术标准、操作规程、配制记录和检验记录等文件内容简单，用语不规范，填写不及时，内容要素不完整；制剂工艺及处方随意变动，不按照报批处方生产；管理文件缺乏系统性、规范性、可追踪性和可操作性。

2.5检验操作不规范

制剂的质量检验管理存在诸多问题。质量控制和检验操作规程都已制定，但不按规范操作，如原料基本不全检甚至不检、成品随意减少检验项目、微生物限度项目没有相应的验证资料等。

2.6质量标准偏低

由于生产批次少，利润低，设备不齐全，检验标准陈旧，这些品种检验依据基本为医院制剂标准或成方制剂标准。检验项目主要集中在简单鉴别、检查，没有顺应现行药品质量要求而提高质量标准，比如缺乏药品的有关物质，溶出度，含量均匀度，含量测定等检查项目，未能从不同方面保证其安全性，有效性。自从“毒胶囊”事件爆发后，事件反应出原料药和外包材的质量安全也应摆在重要地位。调研发现，医院制剂在原料药和外包材的质量控制上也出现标准过低、混乱等现象[5]。

2.7注册新制剂存在较大困难

注册新制剂对于一般地市级及以下的医院，由于资金和研究人才匮乏，注册新制剂有诸多困难，如需完成十几项申报资料，花费几万至几十万元，耗费大量的人力和物力，周期长，风险大。

3.前景展望

医院制剂虽然在发展中面临不少困难，但其是临床药物治疗中不可缺少的部分，也有着制药企业产品不可替代的独特优势。比如用药具有针对性、用药灵活及时、有助于新品种新剂型研发、教学科研等。如何保护和发展好医院制剂，笔者提出以下建议。

3.1单位重视

认识到医院制剂的自身优势和长远利益，加大对制剂室的投入，增加检验设备和检验人员，尤其在质量控制和临床使用监督上。

3.2制定有效的奖励机制

在制剂的研发、生产及使用等环节上制定高效的运行机制和有效的激励政策，充分调动工作人员的积极性，推动医院制剂的长效发展[1]。

3.3“打铁还得自身硬”

提高人员文化层次比例，增加人员培训和考核，加强人员操作规范，增强管理意识和责任意识。

3.4紧靠GMP模式

每一个环节都应尽量参照GMP模式管理制剂室，完善质量控制，规范操作过程，提高质量标准，实行自查自纠。

3.5加强制剂不良反应的监测及临床再评价工作

联动药剂科临床药师和使用制剂的临床医生，实时记录并上报药品的不良反应，结合药品引起的不良作用作出合适的调整和对策。

3.6食药监部门提供技术指导和帮扶

在实验室条件的规范、注册资料的准备、药品标准的提高等方面，食药监部门在加强监督的同时，及时发现问题并及时给与指导和意见。

【参考文献】

[1]宋洪涛，张晶，周欣，于西全.当前医院制剂发展策略与研发思路探讨[J].中国药房，2009，20（13）：997-999.

[2]李世锋.西药制剂质量管理应用风险管理的效果观察[J].中国继续医学教育，2015，7（23）：15-16.

[3]叶政德，叶丹丹，闫文强.规范化管理用于制剂物料管理的实践及效果[J].中国药业，2014，21（12）：84-85，86.

[4]陈家润，江映珠，吴雪龙.广东省医疗机构制剂质量标准修订存在问题及对策[J].中国药事，2016，30（3）：209-214.

[5]王欢，龙远华，刘同华.中药制剂室的质量管理实践体会[J].中国药业，2014，23（4）：80-81.