试论制药企业药品质量检验工作中的重要问题

试论制药企业药品质量检验工作中的重要问题

王书含１王辉２陈兴元３

王书含１王辉２陈兴元３

（河南灵佑药业有限公司河南郑州４５１１５０）

【中图分类号】Ｒ９５６【文献标识码】Ａ【文章编号】１５５０－１８６８（２０１４）０９

【摘要】制药企业在生产药品后需要对其产品进行严格的检验，唯有经检验合格的药品才能够流入市场。现如今，在我国各项改革不断被推进的过程中，药品在其中具有重要的影响。药品安全关乎全社会民众的身体健康。制药企业在生产药品后对其进行检验不仅有助于其药品更好的流通，更有利于在竞争激烈的环境中提高企业综合实力。药品质量检验是制药企业不可缺少的一项工作。本文就制药企业药品质量检验中存在的问题进行简单分析，并就其存在的问题提出有效的解决措施，希望有助于制药企业质量检验工作的顺利进行。

【关键词】制药企业；药品质量检验；问题

现如今，我国对药品管理的相关法律逐步完善，同时对制药企业药品质量检验工作提出了更高的要求。对药品实施质量检验，属于制药企业一项重要的工作。在对药品进行检验的过程中，主要采用抽样检验的方式进行。通常情况下，抽样检验代表的是本批次产品的质量。所检验产品合格与否，对该批次产品具有重要的影响。在当前我国社会各项事业快速发展的过程中，药品质量检验中出现的问题不仅仅是企业发展的事情，其还会涉及民众的健康安全。因此，对药品质量检验中的问题，不可忽视。

１．制药企业药品质量检验中存在的问题

任何商品，在生产完成后都需要经过检验，唯有质量合格的商品才能够流入市场，药品当然也不例外。药品属于一种特殊性的商品。

对药品的质量检验居有其一定的特殊性。但是，从当前制药企业药品质量检验工作中，其存在着较为严重的问题。这些问题的存在产生极为重要的影响。笔者认为制药企业药品质量检验中的问题主要有以下几种。

１．１药品检验仪器落后

在对制药企业药品质量检验提出要求的同时，我国还要求制药企业生产的药品必须依照药品的标准进行全项检验。在制药企业生产的过程中，除了动物实验可以委托外，其他任何生产的药品不得委托其他单位实施检验工作。对于无菌、疫苗的动物实验不可委托。同时药品生产企业还要对进厂的原料、辅料与包装材料实施检验工作。在检验频次较少的大型检验仪器，相关的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。可见，制药企业在生产药品的过程中，必须配备相关仪器设备。但是，从当前制药企业的实际情况来看，制药企业的药品检验仪器不齐全，特别是原子吸收分光光度计、气相色谱仪、红外分光光度计、高效液相色谱仪、集菌仪、薄层扫描仪等相关的仪器设备少，使得在需要该类仪器设备检验药品的过程中，质量检验工作存在多种问题。

１．２质量检验工作不能实施全项检验

制药企业在检验药品质量的过程中应当按照相关的要求实施全项检验。但是，从当前制药企业检验药品的情况来看，一些企业并未实施全项检验，制药企业不能实施全项检验的原因有多种。首先，制药企业并没有配置相关的检验仪器，使得药品不能进行全项检验。其次，制药企业在生产药品的过程中没有相应的标准品、对照品，使得生产的药品不能进行全项检验，其中中药材的全项检验确实较为严重。

最后，中药饮片生产企业并不能对所购进的原材料进行全面的检验。对中药材中的有害元素、重金属、农药残留、红外吸收图谱、含量测定等相关方面不能进行检验。制药企业在不具备全项检验的情况下，存在部分制药企业将检验项目委托其他单位检验，甚至有的单位并未进行检验。

１．３质量检验管理存在问题

制药企业在对药品进行质量检验的过程中，质量管理在其中具有重要的作用。但是，现如今，质量管理却存在较多的问题。首先，质量管理部门并不能很好的履行相关的职责，未对原辅料和成品进行检验就放行。其次，未按照严格的要求实施药品质量检验。在此，质量检验管理工作存在不规范的现象。部分制药企业对质量检验报告书写不规范，原始记录不实等情况。最后，检验人员在对药品进行质量检验的过程中并没有按照相应的规范操作，检验仪器无使用日志，甚至有的检验仪器存在未及时校准的情况。

２．加强制药企业药品质量检验工作的措施

药品质量检验工作是一项非常重要的操作。如果存在质量问题的药品流入市场，则将对民众的生命安全造成直接性的威胁。因此，针对制药企业药品质量检验中存在的问题，提出有效的解决措施，保证制药企业质量检验工作的有效性。

２．１加强质量监督管理工作

制药企业在对药品实施质量检验的过程中，监督管理部门应当严格按照《药品管理法》、２０１０年版ＧＭＰ的相关规定实施监督检查工作。强化药品生产企业的日常监督检查工作，督促企业即时配备相关的检验仪器设备，配备具有一定检验能力的检验人员。严格控制药品的质量，把好药品的质量关。加强质量监督管理工作，有助于质量检验工作的实施。

２．２有序委托

制药企业由于缺少相关检验仪器，需要委托其他单位对药品进行检验，应当委托有资格检验的单位实施该项检验工作，并严格按照相关的规定实施委托检验。对于有些企业由于自身实际情况不能配备使用较少的仪器如红外分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、薄层扫描仪等的，在不能委托其他单位检验的情况，会造成检验缺失的情况。针对这种情况，给予企业一定的过渡期，将相关的情况进行备案。现阶段充分利用各级药品检验机构的资源和优势，将会取得更好的效果。实施有序委托，能够保证药品质量。

２．３提高检验人员的素质

对药品的质量进行检验，需要具备专业知识的人员来实施。药品检验是一项科学性、技术性较强的工作。检验人员掌握了相关的技能才能够胜任该项工作。制药企业可以定期组织检验人员培训，通过这种方式不断提高检验人员的专业素质。

３．结语

总而言之，药品作为一种特殊的商品。质量检验工作的实施具有重要的作用。质量检验工作也是制药企业的一项重要工作。加强质量检验，有助于制药企业产品的有效性、安全性。

参考文献

［１］王全领．某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策［Ｊ］．中国药房，２０１４，１０（１７）：２５．

［２］吴绍敏．药品生产企业质量管理部门ＧＭＰ现场检查之我见［Ｊ］．中国药事，２０１０，１１（０７）：２０．

［３］苏婷婷．浅谈药品检验中的疑难问题及处理对策［Ｊ］．求医问药（下半月），２０１３，９（０１）：５６．