２０１３年玉林市疑似预防接种异常反应监测资料分析

２０１３年玉林市疑似预防接种异常反应监测资料分析

夏莲陆沛超蓝凤劳雪琼卢然黄庆淼李英梅

夏莲陆沛超蓝凤劳雪琼卢然黄庆淼李英梅

（玉林市疾病预防控制中心广西玉林５３７００）

【中图分类号】Ｒ１８６【文献标识码】Ａ【文章编号】１５５０－１８６８（２０１４）０９

【摘要】目的了解玉林市２０１３年疑似预防接种异常反应（ＡＥＦＩ）监测系统的运转情况。方法采用描述性流行病学分析方法对玉林市２０１３年的ＡＥＦＩ监测数据进行分析和评价。结果２０１３年玉林市监测系统共报告ＡＥＦＩ６１例，报告发生率为１．８６／１０万剂。其中一般反应３８例，（６２．３０％）；预防接种异常反应１９例（３１．１５％）；偶合症３例（４．９２％）；接种事故１例（１．６４％）。≤１岁４４例（７２．１３％）；一年四季均有发生；涉及１２种疫苗，２种二类疫苗，在一类疫苗中无细胞百白破疫苗占３７．９３％，白破二联疫苗占１２．０７％，卡介苗占１０．３４％；估算报告发生率在０．１７／１０万剂～９．８７／１０万剂。结论通过监测数据表明，玉林市ＡＥＦＩ监测系统运转良好，ＡＥＦＩ主要发生在小年龄儿童、国家免疫规划疫苗和接种早期；应加强自费疫苗的使用情况监测和人员培训，加强ＡＥＦＩ工作督导，确保监测工作质量。

【关键词】疑似预防接种异常反应监测

疑似预防接种异常反应（ＡＥＦＩ）是指合格的疫苗在实施规范的预防接种过程中或者实施规范的预防接种后，造成受种者机体组织器官、功能障碍，相关各方均无过错的药品不良反应［１］。随着社会发展，公众对预防接种服务质量的要求越来越高，预防接种的安全性成为他们关注的焦点。开展ＡＥＦＩ监测对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心，具有重要意义。玉林市于２００８年建立ＡＥＦＩ监测系统实施监测工作，现将２０１３年ＡＥＦＩ监测情况分析如下：

１资料来源

ＡＥＦＩ个案来源于ＡＥＦＩ信息管理系统，接种情况来源于免疫规划常规运转报表以及基层一、二类疫苗使用进度报表。

１．２ＡＥＦＩ分类

按照２０１０年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，将ＡＥＦＩ分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、偶合症、心因性反应和待定７大类。

１．３方法

采用描述性分析方法，对ＡＥＦＩ分布特征和相关指标进行流行病学分析。

２结果

２．１病例报告

２．１．１报告与调查的及时性２０１３年玉林市ＡＥＦＩ监测系统报告的６１例ＡＥＦＩ中，４８ｈ及时报告率为１００％，４８ｈ内及时调查率为１００％，见表１。

２．１．２ＡＥＦＩ的报告发生率２０１３年全市接种一二类疫苗共计３２７．６５万人次，报告ＡＥＦＩ６１例，ＡＥＦＩ报告发生率为１．８６／１０万剂。国家免疫规划疫苗ＡＥＦＩ的报告发生率为２．１７／１０万，见表２，其中报告发生率最高的是白破二联疫苗，报告发生率为７．８０／１０万；其次是无细胞百白破疫苗，报告发生率为４．３８／１０万；其余都低于４．３／１０万。二类疫苗中仅２３价肺炎疫苗和Ｈｉｂ报告了ＡＥＦＩ，报告发生率分别为９．８７／１０万、１．２３／１０万。

２．２ＡＥＦＩ病例的流行病学特征

２．２．１病例分类２０１３年所报告的６１例ＡＥＦＩ中一般反应３８例，占６２．３０％；异常反应１９例，占３１．１５％；偶合症３例，占４．９２％；接种事故１例，占１．６４％。

２．２．２地区分布２０１３年各县（市、区）均有病例报告。上报病例最多的是北流市，上报１６例，其次是博白县，上报１１例，上报病例最少的是陆川县，仅报告１例。

２．２．３时间分布除２月外其他月份均有病例报告，８月份最多。１～１２月分别为１、０、２、８、７、８、９、１０、６、６、２、２例，分别占１．６％、０、３．２８％、１３．１１％、１１．４８％、１３．１２％、１４．７５％、１６．３９％、９．８４％、９．８４％、３．２８％、３．２８％。

２．２．４病例的年龄分布报告ＡＥＦＩ病例中男性３８例，女性２３例，男女性别比为１．６５：１。最大年龄为６岁，最小的为１个月。病例分布在０至６岁之间，０～６岁的病例分别为２７、１７、４、１、２、２、８例，１岁及以下病例最多，占７２．１３％（４４／６１）。

２．２．５病例的发病间隔７２％ＡＥＦＩ在接种后１ｄ内发生，接种后１５ｄ以后报告的病例多为卡介苗接种后引起的不良反应，最长达１５０天，最短间隔的时间１ｄ。其他疫苗报告病例时间间隔最长的为乙肝疫苗接种后引起的硬结，报告发生在接种后３０ｄ。ＡＥＦＩ病例发病时间间隔分布见表３。

２．２．７病例转归所有ＡＥＦＩ的转归为治愈或好转，无留有后遗症。

３讨论

３．１ＡＥＦＩ监测系统运转情况疑似预防接种异常反应（ＡＥＦＩ）监测是一种对疫苗安全性进行监测的有效手段，是免疫规划工作的一个重要环节。ＡＥＦＩ监测系统的正常运行有助于及时调查和核实ＡＥＦＩ的发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务提供依据，并采取有效措施减少ＡＥＦＩ对扩大国家免疫规划工作的负面影响［２］。玉林市ＡＥＦＩ信息管理系统建立于２００８年，系统运转以来，各县（市、区）每年均有病例报告，覆盖率达到１００％。２０１３年全市共报告ＡＥＦＩ６１例，报告发生率为１．８６／１０万，低于广西南宁市２．７０／１０万［２］、北京市西城区４．５４／１０万［３］，发生率在全国试点估算发生率范围内［４］，说明玉林市预防接种服务质量较好。

３．２ＡＥＦＩ发生特征分析

玉林市２０１３年ＡＥＦＩ主要集中在＜７岁儿童，男性多于女性，其中＜１岁占４４．２６％，这与该年龄段的婴儿需要接种的疫苗个对较多有关。在发生季节上，除第一季度受过节等影响例数略低外，后三个季度分布较均匀，这与中国疫苗免疫策略一致。在发生县（市、区）分布上，陆川县仅报告１例，最多的是北流市，其次是博白县，可能与接种剂次和ＡＥＦＩ监测强度不同相关。

在所有ＡＥＦＩ中，不良反应占９３．４４％，其中一般反应占６６．６７％，预防接种异常反应占３３．３３％。在所有一般反应中，＞７０％发生在接种≤１ｄ，随着发生间隔越长，发生比例逐渐降低。而在预防接种异常反应中，＞６５％发生在接种后≤１ｄ，但仍有的案例发生在接种后＞１５ｄ，尤其是卡介苗淋巴结炎。提示在ＡＥＦＩ监测中，应严格按照《全国ＡＥＦＩ监测方案》要求，不仅要关注接种≤１ｄ，也要进行长时间回访和关注卡介苗引起的预防接种异常反应和其他疫苗引起的神经系统反应。玉林市２０１３年分布特征基本与全国的一致［５］。３．３ＡＥＦＩ发生原因与临床损害、转归分析一般反应３８例，占ＡＥＦＩ报告总数６２．３０％，低于全国的９０．１４％；预防接种异常反应１９例，占３１．１５％，高于全国８．１６％［５］。其中常见预防接种异常反应为过敏性皮疹，其次为卡介苗淋巴结炎。出现这种情况可能是由于医务人员对轻微的一般反应（如腋温低于３８．６℃的发热、直径≤２．５ｃｍ的局部红肿等）是否要进行报告，对ＡＥＦＩ监测报告范围未真正掌握。因此，应加强对县（市、区）ＣＤＣ、医疗机构和预防接种单位相关人员的培训，并定期开展督导工作，提高监测工作质量。通过ＡＥＦＩ转归情况分析发现，６１例ＡＥＦＩ治愈５８例，好转３例，这说明玉林市ＡＥＦＩ愈后良好。

３．４疫苗安全性分析

发生ＡＥＦＩ的疫苗主要为国家免疫规划疫苗，占报告疫苗种类的８１．６７％，占全部ＡＥＦＩ报告数的９５．０８％。发生率排前５位的疫苗依次为２３价肺炎疫苗、白破二联疫苗、无细胞百白破疫苗、麻风疫苗和卡介苗，２３价肺炎疫苗的发生率较高，与南宁市同［２］，这可能是因为是自费疫苗接种剂次相对较少，且费用较贵，儿童家长更加关注其安全性。卡介苗的发生率略低于全国４．５３／１０万［５］，且发生１例因误种卡介苗引起的接种事故，建议今后应加强对产科接种人员的操作技术和接种安全的培训。在实施疫苗接种前，严格掌握疫苗的禁忌症，做好疫苗接种前告知及接种对象的健康状况预检工作，可减少ＡＥＦＩ的发生［６－７］。

参考文献

［１］中华人民共和国卫生部．预防接种工作规范〔Ｓ〕．２００５．

［２］唐金芳，梁正铁，巫丰宏，等．南宁市２００８－２０１１年疑似预防接种异常反应监测分析〔Ｊ〕．公共卫生与预防医学，２０１２，２３⑹：３８－４２．

［３］史淑芬，孙穆，王庆，等．北京西城区２００５－２００９年疑似预防接种异常反应监测分析〔Ｊ〕．中国全科医学，２０１１，１４（２１）：２４０２－２４０４．

［４］武文娣，刘大卫，李克莉，等．全国２００９年疑似预防接种异常反应监测分析〔Ｊ〕．中国疫苗和免疫，２０１１，１７（２）：９９－１０８．

［５］武文娣，李克莉，郑景山，等．中国２０１１年疑似预防接种异常反应监测数据分析〔Ｊ〕．中国疫苗和免疫，２０１３，１９（２）：９７－１０９．

［６］何奔，沈国初，朱红良，等．嘉兴市２００５－２００７年疑似预防接种异常反应监测数据分析〔Ｊ〕．中国公共卫生管理，２００９，２５（３）：３１０－３１２．

［７］国务院，疫苗流通和预防接种管理条例〔Ｓ〕．２００５